Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opioïde analgetische combinatie met morfine voor postoperatieve analgesie. (OCTOPUS)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prospectieve, gecontroleerde versus placebo, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, evaluatie van de waarde van niet-opioïde analgetische combinatie (gebaseerd op paracetamol, nefopam, ketoprofen) voor postoperatieve analgesie.

De combinatie van verschillende analgetica en/of analgesietechnieken maakt deel uit van de standaardbehandeling van postoperatieve analgesie. De analyse van de literatuur onthult een gebrek aan vergelijking van de associaties van niet-opioïde analgeticum (NOA) met morfine voor postoperatieve analgesie.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • het vergelijken van het morfine-sparende effect van verschillende combinaties van 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) voor postoperatieve analgesie.
  • bepalen of het morfine-sparende effect gepaard gaat met of zonder een vermindering van de incidentie van morfine-bijwerkingen.
  • evaluatie van de effecten van NOA op postoperatieve hyperalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de beschrijving van het concept van gebalanceerde analgesie in de vroege jaren '90, maakt de combinatie van verschillende analgetica en/of analgesietechnieken deel uit van de standaardbehandeling van postoperatieve analgesie. Een recent onderzoek uitgevoerd in Frankrijk door Fletcher et al. toonde aan dat patiënten vaak een of meer NOA's kregen die geassocieerd waren met een opioïde. De voordelen en risico's van het gebruik van opioïden in verband met NOA zijn onlangs opnieuw beoordeeld als onderdeel van een formele aanbeveling van experts en gedetailleerd beschreven in een recent overzicht. Uit de analyse van de literatuur blijkt een gebrek aan vergelijking van de combinaties van NOA met morfine voor postoperatieve analgesie. Paracetamol en morfine in combinatie laten bijvoorbeeld niet altijd een significant morfinesparend effect toe in vergelijking met morfine alleen en verminderen de incidentie van morfine-bijwerkingen niet. Een aantal definitieve antwoorden moet daarom nog worden gevonden: zorgt de NOA-morfine-associatie voor een effectief morfine-sparend effect? Is er interesse om meerdere NOA's in combinatie voor te schrijven? Zo ja, wat zijn qua morfinesparende werking en veiligheid de meest interessante combinaties?

Een andere vraag betreft de effecten van NOA op postoperatieve hyperalgesie. Deze hyperalgesie, die het gevolg is van aan een operatie gerelateerde ontsteking, wordt versterkt door de consumptie van morfine en draagt ​​niet alleen bij aan de algehele ervaring van postoperatieve pijn, maar ook aan de chronicisering van postoperatieve pijn. Aangezien hyperalgesie in de klinische praktijk kan worden gemeten met behulp van specifieke instrumenten (Von Frey-filamenttype), zal onze studie de anti-hyperalgetische effecten van NOA evalueren op een subgroep van patiënten die zijn ingeschreven in de centra die worden gebruikt om nociceptieve drempels te evalueren.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • het vergelijken van het morfine-sparende effect van verschillende combinaties van 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) voor postoperatieve analgesie.
  • bepalen of het morfine-sparende effect gepaard gaat met of zonder een vermindering van de incidentie van morfine-bijwerkingen.
  • evaluatie van de effecten van NOA op postoperatieve hyperalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Karine Nouette-Gaulain
      • Boulogne, Frankrijk
        • Marcel Chauvin
      • Colombes, Frankrijk
        • Hawa Keita-Meyer
      • Garches, Frankrijk
        • Dominique Fletcher
      • Grenoble, Frankrijk
        • Pierre Albaladejo
      • Lyon, Frankrijk
        • Frédéric Aubrun
      • Montpellier, Frankrijk
        • Xavier Capdevila
      • Nancy, Frankrijk
        • Hervé Bouaziz
      • Nantes, Frankrijk
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Frankrijk
        • Marc Raucoules
      • Nîmes, Frankrijk
        • Jacques Ripart
      • Paris, Frankrijk
        • Anissa Belbachir
      • Paris, Frankrijk
        • Emmanuel Marret
      • Paris, Frankrijk
        • Jean-Xavier Mazoit
      • Paris, Frankrijk
        • Marc Beaussier
      • Quincy sous Sénart, Frankrijk
        • Sébastien Bloc
      • Reims, Frankrijk
        • Jean-Marc Malinovsky
      • St Grégoire, Frankrijk
        • Marc Gentili
      • Toulouse, Frankrijk
        • Vincent Minville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Een geplande operatie ondergaan waarvoor het gebruik van een PCA nodig is om postoperatieve pijn te behandelen
  • Patiënten met een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de deelstudie over hyperalgesie (patiënten in de betrokken centra)
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor morfine, paracetamol, nefopam of ketoprofen of voor een van hun hulpstoffen
  • Absorptie van morfine en/of NOA binnen 24 uur voor de operatie
  • Absorptie van methadon binnen 48 uur voor de operatie
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring
  • Leverinsufficiëntie
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Symptomatische urethroprostatische aandoeningen
  • Gesloten hoekglaucoom
  • Gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere zich ontwikkelende bloedingen
  • Actieve maagzweer of actieve gastritis
  • Ernstig hartfalen
  • Geschiedenis van astma veroorzaakt door het gebruik van ketoprofen of soortgelijke stoffen
  • Schakel volwassen persoon onder curatele uit
  • Gebruik van lachgas tijdens het anesthesieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep C: Placebo
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Experimenteel: Groep P: Paracetamol
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Paracetamol
Experimenteel: Groep N: Nefopam
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Nefopam
Experimenteel: Groep K: Ketoprofen
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Ketoprofen
Experimenteel: Groep PN: paracetamol en nefopam
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Paracetamol
Geneesmiddel: Nefopam
Experimenteel: Groep PK: paracetamol en ketoprofen
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Paracetamol
Geneesmiddel: Ketoprofen
Experimenteel: Groep NK: nefopam en ketoprofen
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Ketoprofen
Geneesmiddel: Nefopam
Experimenteel: Groep PNK: paracetamol, nefopam en ketoprofen
Alle patiënten zullen intraoperatief (IV) behandeld worden in 30 minuten, 60 minuten voor het einde van de ingreep, daarna postoperatief om de 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Morfine
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen postoperatief morfine (titratie, dan PCA).
Geneesmiddel: Paracetamol
Geneesmiddel: Ketoprofen
Geneesmiddel: Nefopam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfineconsumptie (mg), opgebouwd over 24 uur, gemeten door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfineconsumptie (mg) gemeten door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Tijdsspanne: Dag 2, dag 3
Dag 2, dag 3
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met morfine: misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, pruritus.
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Gebied van hyperalgesie gemeten met behulp van een von Frey-filament uitgedrukt in cm2, 48 uur na de operatie (subonderzoek in 3 centra).
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Incidentie van chronische pijn beoordeeld door middel van een telefonische vragenlijst 3 maanden na de operatie (deelstudie in 3 centra).
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Algemene tevredenheid (gemeten na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130505A-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren