Ikke-opioid smertestillende kombinasjon med morfin for postoperativ analgesi. (OCTOPUS)
Prospektiv, kontrollert versus placebo, randomisert, dobbeltblind studie, evaluering av verdien av ikke-opioid smertestillende kombinasjon (basert på paracetamol, nefopam, ketoprofen) for postoperativ analgesi.
Kombinasjonen av ulike smertestillende medikamenter og/eller analgesiteknikker er en del av standardbehandlingen av postoperativ analgesi. Analysen av litteraturen avslører en mangel på sammenligning av assosiasjonene mellom non-opioid analgetika (NOA) med morfin for postoperativ analgesi.
Målene med denne studien er:
- sammenligne den morfinbesparende effekten av forskjellige kombinasjoner av 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) for postoperativ analgesi.
- avgjøre om den morfinbesparende effekten er assosiert med eller uten reduksjon i forekomsten av morfinbivirkninger.
- evaluere effekten av NOA på postoperativ hyperalgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden beskrivelsen av begrepet balansert analgesi tidlig på 90-tallet, er kombinasjonen av ulike smertestillende medikamenter og/eller analgesiteknikker en del av standardbehandlingen av postoperativ analgesi. En fersk undersøkelse utført i Frankrike av Fletcher et al. viste at pasienter ofte fikk en eller flere NOA knyttet til et opioid. Fordelen og risikoen ved bruk av opioider assosiert med NOA ble nylig revurdert som del av en formell anbefaling fra eksperter og detaljert i en nylig gjennomgang. Analysen av litteraturen avdekker manglende sammenligning av kombinasjonene av NOA med morfin for postoperativ analgesi. Paracetamol og morfin i kombinasjon tillater for eksempel ikke alltid en signifikant morfinbesparende effekt sammenlignet med morfin alene og reduserer ikke forekomsten av morfinbivirkninger. En rekke definitive svar er derfor ennå ikke funnet: Tillater NOA -morfinassosiasjon en effektiv morfinbesparende effekt? Er det interesse for å foreskrive flere NOA i forening? Hvis ja, hva er de mest interessante kombinasjonene med tanke på morfinbesparende effekt og sikkerhet?
Et annet spørsmål gjelder effekten av NOA på postoperativ hyperalgesi. Denne hyperalgesien, som er et resultat av operasjonsrelatert betennelse, økes ved inntak av morfin og bidrar ikke bare til den generelle opplevelsen av postoperativ smerte, men også til kronisering av postoperativ smerte. Siden hyperalgesi i klinisk praksis kan måles ved hjelp av spesifikke verktøy (Von Frey filamenttype), vil vår studie evaluere de antihyperalgetiske effektene av NOA på en undergruppe av pasienter som er registrert i sentrene som brukes til å evaluere nociceptive terskler.
Målene med denne studien er:
- sammenligne den morfinbesparende effekten av forskjellige kombinasjoner av 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) for postoperativ analgesi.
- avgjøre om den morfinbesparende effekten er assosiert med eller uten reduksjon i forekomsten av morfinbivirkninger.
- evaluere effekten av NOA på postoperativ hyperalgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Frankrike
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Frankrike
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Frankrike
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Frankrike
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Frankrike
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Frankrike
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Frankrike
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Frankrike
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrike
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Frankrike
- Jacques Ripart
-
Paris, Frankrike
- Anissa Belbachir
-
Paris, Frankrike
- Emmanuel Marret
-
Paris, Frankrike
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Frankrike
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Frankrike
- Sébastien Bloc
-
Reims, Frankrike
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Frankrike
- Marc Gentili
-
Toulouse, Frankrike
- Vincent Minville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 18 år
- Å motta planlagt kirurgi som krever bruk av en PCA for å behandle postoperativ smerte
- Pasienter med skriftlig informert samtykke
- Pasienter med skriftlig informert samtykke til delstudien om hyperalgesi (pasienter i de aktuelle sentrene)
- Tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot morfin, paracetamol, nefopam eller ketoprofen eller noen av deres hjelpestoffer
- Absorpsjon av morfin og/eller NOA innen 24 timer før operasjon
- Absorpsjon av metadon innen 48 timer før operasjon
- Historie om epilepsi
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance).
- Leverinsuffisiens
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens
- Graviditet eller ammende kvinner
- Historie om anfall
- Symptomatiske uretroprostatiske lidelser
- Vinkellukkende glaukom
- Gastrointestinale, cerebrovaskulære eller andre utviklende blødninger
- Aktivt magesår eller aktiv gastritt
- Alvorlig hjertesvikt
- Anamnese med astma utløst av å ta ketoprofen eller lignende stoffer
- Deaktiver voksen person under vergemål
- Bruk av lystgass under anestesiprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe C: Placebo
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe P: Paracet
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe N: Nefopam
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe K: Ketoprofen
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe PN: paracetamol og nefopam
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe PK: paracetamol og ketoprofen
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe NK: nefopam og ketoprofen
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe PNK: paracetamol, nefopam og ketoprofen
Alle pasienter vil få behandling intraoperativt (IV) i løpet av 30 minutter, 60 minutter før avsluttet intervensjon, deretter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk (mg), akkumulert over 24 timer, målt ved pasientkontrollert analgesi (PCA).
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk (mg) målt ved pasientkontrollert analgesi (PCA).
Tidsramme: Dag 2, dag 3
|
Dag 2, dag 3
|
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med morfin: kvalme, oppkast, sedasjon, urinretensjon, kløe.
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Område med hyperalgesi målt ved bruk av et von Frey-filament uttrykt i cm2, 48 timer etter operasjonen (delstudie i 3 sentra).
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Forekomst av kroniske smerter vurdert ved telefonspørreskjema 3 måneder etter operasjon (delstudie i 3 sentre).
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Global tilfredshet (målt etter behandling)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Ketoprofen
- Nefopam
Andre studie-ID-numre
- 130505A-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .