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Nicht-Opioid-Analgetika-Kombination mit Morphin zur postoperativen Analgesie. (OCTOPUS)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, kontrollierte gegenüber Placebo, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung des Werts einer nicht-opioiden Analgetikakombination (basierend auf Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) für die postoperative Analgesie.

Die Kombination verschiedener Analgetika und/oder Analgesietechniken gehört zum Standardmanagement der postoperativen Analgesie. Die Analyse der Literatur zeigt einen fehlenden Vergleich der Assoziationen von Nicht-Opioid-Analgetika (NOA) mit Morphin zur postoperativen Analgesie.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der morphinsparenden Wirkung verschiedener Kombinationen von 3 NOA (Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) zur postoperativen Analgesie.
  • Bestimmen, ob die morphinsparende Wirkung mit oder ohne eine Verringerung des Auftretens von Morphin-Nebenwirkungen verbunden ist.
  • Bewertung der Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der Beschreibung des Konzepts der balancierten Analgesie Anfang der 90er Jahre gehört die Kombination verschiedener Analgetika und/oder Analgesietechniken zum Standardmanagement der postoperativen Analgesie. Eine kürzlich in Frankreich von Fletcher et al. zeigten, dass Patienten häufig ein oder mehrere NOA in Verbindung mit einem Opioid erhielten. Der Nutzen und das Risiko der Verwendung von Opioiden im Zusammenhang mit NOA wurden kürzlich im Rahmen einer formellen Empfehlung von Experten neu bewertet und in einer kürzlich erschienenen Übersichtsarbeit detailliert beschrieben. Die Analyse der Literatur zeigt einen fehlenden Vergleich der Kombinationen von NOA mit Morphin zur postoperativen Analgesie. Beispielsweise ermöglicht die Kombination von Paracetamol und Morphin im Vergleich zu Morphin allein nicht immer einen signifikanten morphinsparenden Effekt und verringert nicht das Auftreten von Morphin-Nebenwirkungen. Eine Reihe endgültiger Antworten muss daher noch gefunden werden: Ermöglicht die NOA-Morphin-Assoziation eine effektive morphinsparende Wirkung? Besteht Interesse, mehrere NOA im Verbund zu verschreiben? Wenn ja, was sind die interessantesten Kombinationen in Bezug auf morphinsparende Wirkung und Sicherheit?

Eine weitere Frage betrifft die Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie. Diese Hyperalgesie, die aus einer operationsbedingten Entzündung resultiert, wird durch den Konsum von Morphin verstärkt und trägt nicht nur zum postoperativen Gesamtschmerzerleben, sondern auch zur Chronifizierung postoperativer Schmerzen bei. Da Hyperalgesie in der klinischen Praxis mit spezifischen Instrumenten (Von-Frey-Filamenttyp) gemessen werden kann, wird unsere Studie die antihyperalgetischen Wirkungen von NOA auf eine Untergruppe von Patienten untersuchen, die in den Zentren eingeschrieben sind, die zur Bewertung der nozizeptiven Schwellen verwendet werden.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der morphinsparenden Wirkung verschiedener Kombinationen von 3 NOA (Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) zur postoperativen Analgesie.
  • Bestimmen, ob die morphinsparende Wirkung mit oder ohne eine Verringerung des Auftretens von Morphin-Nebenwirkungen verbunden ist.
  • Bewertung der Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Karine Nouette-Gaulain
      • Boulogne, Frankreich
        • Marcel Chauvin
      • Colombes, Frankreich
        • Hawa Keita-Meyer
      • Garches, Frankreich
        • Dominique Fletcher
      • Grenoble, Frankreich
        • Pierre Albaladejo
      • Lyon, Frankreich
        • Frédéric Aubrun
      • Montpellier, Frankreich
        • Xavier Capdevila
      • Nancy, Frankreich
        • Hervé Bouaziz
      • Nantes, Frankreich
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Frankreich
        • Marc Raucoules
      • Nîmes, Frankreich
        • Jacques Ripart
      • Paris, Frankreich
        • Anissa Belbachir
      • Paris, Frankreich
        • Emmanuel Marret
      • Paris, Frankreich
        • Jean-Xavier Mazoit
      • Paris, Frankreich
        • Marc Beaussier
      • Quincy sous Sénart, Frankreich
        • Sébastien Bloc
      • Reims, Frankreich
        • Jean-Marc Malinovsky
      • St Grégoire, Frankreich
        • Marc Gentili
      • Toulouse, Frankreich
        • Vincent Minville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Erhalten einer geplanten Operation, die die Verwendung eines PCA zur Behandlung postoperativer Schmerzen erfordert
  • Patienten mit einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung für die Teilstudie Hyperalgesie (Patienten der betroffenen Zentren)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin, Paracetamol, Nefopam oder Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Absorption von Morphin und / oder NOA innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Absorption von Methadon innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • Geschichte der Epilepsie
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Anfälle
  • Symptomatische urethroprostatische Erkrankungen
  • Engwinkelglaukom
  • Gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere sich entwickelnde Blutungen
  • Aktives Magengeschwür oder aktive Gastritis
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Asthma, ausgelöst durch die Einnahme von Ketoprofen oder ähnlichen Substanzen
  • Behinderte erwachsene Person unter Vormundschaft
  • Verwendung von Lachgas während des Anästhesieprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe C: Placebo
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe P: Paracetamol
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe N: Nefopam
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe K: Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe PN: Paracetamol und Nefopam
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe PK: Paracetamol und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe NK: Nefopam und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).
Experimental: Gruppe PNK: Paracetamol, Nefopam und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten postoperativ Morphin (Titration, dann PCA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg), kumuliert über 24 Stunden, gemessen durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg), gemessen durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3
Tag 2, Tag 3
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnverhalt, Juckreiz.
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Fläche der Hyperalgesie, gemessen mit einem von-Frey-Filament, ausgedrückt in cm2, 48 Stunden nach der Operation (Unterstudie in 3 Zentren).
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Inzidenz chronischer Schmerzen erhoben durch telefonische Befragung 3 Monate nach der Operation (Teilstudie in 3 Zentren).
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Globale Zufriedenheit (gemessen nach der Behandlung)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ERIC BELLISSANT, Rennes University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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