- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882530
Nicht-Opioid-Analgetika-Kombination mit Morphin zur postoperativen Analgesie. (OCTOPUS)
Prospektive, kontrollierte gegenüber Placebo, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung des Werts einer nicht-opioiden Analgetikakombination (basierend auf Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) für die postoperative Analgesie.
Die Kombination verschiedener Analgetika und/oder Analgesietechniken gehört zum Standardmanagement der postoperativen Analgesie. Die Analyse der Literatur zeigt einen fehlenden Vergleich der Assoziationen von Nicht-Opioid-Analgetika (NOA) mit Morphin zur postoperativen Analgesie.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der morphinsparenden Wirkung verschiedener Kombinationen von 3 NOA (Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) zur postoperativen Analgesie.
- Bestimmen, ob die morphinsparende Wirkung mit oder ohne eine Verringerung des Auftretens von Morphin-Nebenwirkungen verbunden ist.
- Bewertung der Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Beschreibung des Konzepts der balancierten Analgesie Anfang der 90er Jahre gehört die Kombination verschiedener Analgetika und/oder Analgesietechniken zum Standardmanagement der postoperativen Analgesie. Eine kürzlich in Frankreich von Fletcher et al. zeigten, dass Patienten häufig ein oder mehrere NOA in Verbindung mit einem Opioid erhielten. Der Nutzen und das Risiko der Verwendung von Opioiden im Zusammenhang mit NOA wurden kürzlich im Rahmen einer formellen Empfehlung von Experten neu bewertet und in einer kürzlich erschienenen Übersichtsarbeit detailliert beschrieben. Die Analyse der Literatur zeigt einen fehlenden Vergleich der Kombinationen von NOA mit Morphin zur postoperativen Analgesie. Beispielsweise ermöglicht die Kombination von Paracetamol und Morphin im Vergleich zu Morphin allein nicht immer einen signifikanten morphinsparenden Effekt und verringert nicht das Auftreten von Morphin-Nebenwirkungen. Eine Reihe endgültiger Antworten muss daher noch gefunden werden: Ermöglicht die NOA-Morphin-Assoziation eine effektive morphinsparende Wirkung? Besteht Interesse, mehrere NOA im Verbund zu verschreiben? Wenn ja, was sind die interessantesten Kombinationen in Bezug auf morphinsparende Wirkung und Sicherheit?
Eine weitere Frage betrifft die Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie. Diese Hyperalgesie, die aus einer operationsbedingten Entzündung resultiert, wird durch den Konsum von Morphin verstärkt und trägt nicht nur zum postoperativen Gesamtschmerzerleben, sondern auch zur Chronifizierung postoperativer Schmerzen bei. Da Hyperalgesie in der klinischen Praxis mit spezifischen Instrumenten (Von-Frey-Filamenttyp) gemessen werden kann, wird unsere Studie die antihyperalgetischen Wirkungen von NOA auf eine Untergruppe von Patienten untersuchen, die in den Zentren eingeschrieben sind, die zur Bewertung der nozizeptiven Schwellen verwendet werden.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der morphinsparenden Wirkung verschiedener Kombinationen von 3 NOA (Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) zur postoperativen Analgesie.
- Bestimmen, ob die morphinsparende Wirkung mit oder ohne eine Verringerung des Auftretens von Morphin-Nebenwirkungen verbunden ist.
- Bewertung der Auswirkungen von NOA auf die postoperative Hyperalgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Frankreich
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Frankreich
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Frankreich
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Frankreich
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Frankreich
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Frankreich
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Frankreich
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Frankreich
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankreich
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Frankreich
- Jacques Ripart
-
Paris, Frankreich
- Anissa Belbachir
-
Paris, Frankreich
- Emmanuel Marret
-
Paris, Frankreich
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Frankreich
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Frankreich
- Sébastien Bloc
-
Reims, Frankreich
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Frankreich
- Marc Gentili
-
Toulouse, Frankreich
- Vincent Minville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Erhalten einer geplanten Operation, die die Verwendung eines PCA zur Behandlung postoperativer Schmerzen erfordert
- Patienten mit einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung für die Teilstudie Hyperalgesie (Patienten der betroffenen Zentren)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Morphin, Paracetamol, Nefopam oder Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile
- Absorption von Morphin und / oder NOA innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Absorption von Methadon innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
- Geschichte der Epilepsie
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
- Leberinsuffizienz
- Schwere respiratorische Insuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte der Anfälle
- Symptomatische urethroprostatische Erkrankungen
- Engwinkelglaukom
- Gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere sich entwickelnde Blutungen
- Aktives Magengeschwür oder aktive Gastritis
- Schwere Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Asthma, ausgelöst durch die Einnahme von Ketoprofen oder ähnlichen Substanzen
- Behinderte erwachsene Person unter Vormundschaft
- Verwendung von Lachgas während des Anästhesieprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe C: Placebo
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe P: Paracetamol
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe N: Nefopam
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe K: Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe PN: Paracetamol und Nefopam
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe PK: Paracetamol und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe NK: Nefopam und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe PNK: Paracetamol, Nefopam und Ketoprofen
Alle Patienten werden intraoperativ (IV) in 30 Minuten, 60 Minuten vor Ende des Eingriffs, dann postoperativ alle 6 Stunden für 48 Stunden behandelt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Morphinverbrauch (mg), kumuliert über 24 Stunden, gemessen durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Morphinverbrauch (mg), gemessen durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3
|
Tag 2, Tag 3
|
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnverhalt, Juckreiz.
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Fläche der Hyperalgesie, gemessen mit einem von-Frey-Filament, ausgedrückt in cm2, 48 Stunden nach der Operation (Unterstudie in 3 Zentren).
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
Inzidenz chronischer Schmerzen erhoben durch telefonische Befragung 3 Monate nach der Operation (Teilstudie in 3 Zentren).
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Globale Zufriedenheit (gemessen nach der Behandlung)
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ERIC BELLISSANT, Rennes University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Morphium
- Ketoprofen
- Nefopam
Andere Studien-ID-Nummern
- 130505A-32
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Analgesie
-
European Society of AnaesthesiologyAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativ | VasopressorNiederlande, Deutschland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten, Singapur, Australien
-
Loma Linda UniversityBeendetChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Drexel University College of MedicineAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Morphium
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenVollständige Hüfterneuerung
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Sonoran Spine Research and Education FoundationRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
University of MonastirAbgeschlossenAkuter Schmerz | Posttraumatischer KopfschmerzTunesien