HMPL-004 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の維持療法 (NATRUL-4)

包含基準:

1. -寛解導入研究HMPL-004-03またはHMPL-004-05を完了し、HMPL-004-04への移行において研究治療を中断することなく臨床的寛解または反応を達成する、または研究の非盲検導入段階について：持っている-4〜10の修正メイヨースコアによって定義され、2〜3ポイントの内視鏡スコア活性で定義される活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎は、研究前の2週間以内に完全な結腸内視鏡検査によって確認されます。
2. -被験者は現在、ランダム化の少なくとも6週間前に1日あたり2.4 g以上のメサラミン（または同等のもの）を受け取っている必要があり、研究のスクリーニング段階に入る前に少なくとも2週間安定した用量で安定した用量が確立されていることを確認します内視鏡手術の少なくとも2週間前。
3. 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能がある（除外基準を参照）。
4. 18歳以上
5. すべての妊娠可能な男性および女性の被験者は、次のタイプの避妊のいずれかを使用することに同意する必要があります。試験、避妊パッチ、または殺精子剤を含むコンドーム。
6. 被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠を示します。

除外基準:

1. -メサラミン（または同等の薬）に対する不耐性のある被験者。
2. -クローン病と診断された、または生検でフィステルや肉芽腫などの病変と診断され、歴史またはベースラインの内視鏡で記録され、クローン病が疑われるか、不確定な大腸炎の診断。
3. ベースラインで潰瘍性大腸炎修正メイヨークリニックスコアが10ポイントを超える重度の疾患。
4. -試験に参加する前の2週間以内に採取されたサンプルの病原体に対する陽性の便検査。
5. 活性クロストリジウム・ディフィシル（C. diff) 感染。
6. アンドログラフィスを含むサプリメントを含む炎症性腸疾患関連のハーブサプリメントの使用、または試験参加の2週間前または試験中のプロバイオティクスの使用。
7. 中毒性巨大結腸または中毒性大腸炎。
8. -治験薬の開始後12週間以内に腸手術が必要になる可能性があります。
9. -研究に参加する前の1か月以内に経口または直腸ステロイドを投与されている。
10. -研究登録前の1週間以内に直腸メサラミンを受け取る。
11. -スクリーニング時または過去6週間以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制療法を受けている。
12. -スクリーニング時または過去8週間以内に、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴルなどの抗腫瘍壊死因子-α（TNF-α）剤を投与されている。
13. 1か月または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬または生物製剤を受け取る。
14. -研究への参加から2週間以内に抗生物質を受け取る。
15. ヘモグロビン濃度 <9 g/dl。
16. 白血球数 (WBC) が 3,000/cm3 未満、または血小板数が 100,000/cm3 未満。
17. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアルカリホスファターゼが正常の上限2.5を超える。
18. 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍を超える。
19. -以下を含む重要な併発疾患：活動性消化性潰瘍疾患;無代償うっ血性心疾患; -過去12か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;コントロールされていない高血圧;酸素療法を必要とする肺疾患。
20. 慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
21. -単純なポリペクトミーを除く以前の結腸手術。
22. -切除された皮膚基底および扁平上皮がん、および/または上皮内子宮頸がん以外の過去5年以内のがんの病歴。
23. -UCに関連する結腸異形成の病歴または同時発生のある被験者、完全に切除された散発性結腸直腸ポリープのある被験者を除く。
24. 妊娠中または授乳中の女性。
25. -HIVの血清陽性であることが知られている被験者、またはエイズを定義する病気、または既知の免疫不全障害を患っていた被験者。
26. -研究手順に準拠する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
27. キツネノマゴ科の植物に対する既知のアレルギー。
28. 研究に参加したくない。
29. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を被験者に有害にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。