HMPL-004 Vedligeholdelsesbehandling hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa (NATRUL-4)

Inklusionskriterier:

1. Afslutning af induktionsundersøgelse HMPL-004-03 eller HMPL-004-05 og opnåelse af klinisk remission eller respons uden afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen ved overgangen til HMPL-004-04, eller, for undersøgelsens åbne induktionsfase: have aktiv mild til moderat colitis ulcerosa defineret ved en modificeret Mayo-score på 4 til 10 og med endoskopi-scoreaktivitet på 2-3 point bekræftet ved en fuld koloskopi inden for 2 uger før undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner skal i øjeblikket modtage mesalamin ≥ 2,4 g/dag (eller tilsvarende) i mindst 6 uger før randomisering og på en stabil dosis i mindst 2 uger før de går ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen for at sikre, at en stabil dosis er etableret mindst 2 uger før de endoskopiske procedurer.
3. Har tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion (se eksklusionskriterier).
4. Alder ≥ 18 år
5. Alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulær injektion, oral prævention, som er startet mindst en måned før besøget og fortsætter i varigheden af forsøg, præventionsplaster eller kondom med sæddræbende middel.
6. Vis bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med intolerance over for mesalamin (eller tilsvarende medicin).
2. Diagnosticeret med Crohns sygdom eller med læsioner såsom fistler eller granulomer på biopsi noteret enten i historien eller ved baseline-endoskopet, hvilket ville være mistænkeligt for Crohns sygdom, eller med en diagnose af ubestemmelig colitis.
3. Alvorlig sygdom med en ulcerøs colitis modificeret Mayo Clinic-score over 10 point ved baseline.
4. Positiv afføringstest for patogener på prøve taget inden for 2 uger før studiestart.
5. Aktiv clostridium difficile (C. diff) infektion.
6. Anvendelse af inflammatorisk tarmsygdom relaterede naturlægemidler, inklusive kosttilskud indeholdende andrographis eller brug af probiotika to uger før studiestart eller under undersøgelsen.
7. Giftig megacolon eller giftig colitis.
8. Sandsynligt behov for tarmkirurgi inden for 12 uger efter start af forsøgsprodukt.
9. Modtagelse af orale eller rektale steroider inden for 1 måned før studiestart.
10. Modtagelse af rektal mesalamin inden for 1 uge før studiestart.
11. Modtager azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin eller anden immunsuppressiv behandling på screeningstidspunktet eller inden for de foregående 6 uger.
12. Modtagelse af antitumornekrosefaktor-α (TNF-α)-midler såsom infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol på screeningstidspunktet eller inden for de foregående 8 uger.
13. Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler inden for 1 måned eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
14. Modtagelse af antibiotika inden for 2 uger efter studiestart.
15. Hæmoglobinkoncentration <9 g/dl.
16. Antal hvide blodlegemer (WBC) under 3.000/cm3 eller blodplader under 100.000/cm3.
17. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase >2,5 øvre normalgrænse.
18. Serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse.
19. Væsentlige samtidige medicinske sygdomme, herunder: aktiv mavesår; ukompenseret kongestiv hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; ustabil angina pectoris; ukontrolleret hypertension; og lungesygdom, der kræver oxygenbehandling.
20. Kronisk hepatitis B eller enhver historie med hepatitis C.
21. Tidligere tyktarmskirurgi undtagen simpel polypektomi.
22. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år bortset fra resekerede kutane basal- og pladecellecarcinomer og/eller in situ livmoderhalskræft.
23. Forsøgspersoner med en historie med eller samtidig colondysplasi forbundet med UC, undtagen dem med fuldstændig udskårne sporadiske kolorektale polypper.
24. Kvinder, der er gravide eller ammer.
25. Personer, der vides at være seropositive for HIV, eller som har haft en AIDS-definerende sygdom eller en kendt immundefektsygdom.
26. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesproceduren.
27. Kendt allergi over for planter af Acanthaceae-familien.
28. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
29. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​forsøgslægemidlet farlig for forsøgspersonen eller vil sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.