HMPL-004 Vedlikeholdsbehandling hos personer med mild til moderat ulcerøs kolitt (NATRUL-4)

Inklusjonskriterier:

1. Fullføring av induksjonsstudie HMPL-004-03 eller HMPL-004-05 og oppnåelse av klinisk remisjon eller respons uten avbrudd i studiebehandlingen i overgangen til HMPL-004-04, eller, for den åpne induksjonsfasen av studien: ha aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt definert av en modifisert Mayo-score på 4 til 10 og med endoskopi-scoreaktivitet på 2-3 poeng bekreftet ved full koloskopi innen 2 uker før studien.
2. Forsøkspersoner må for øyeblikket få mesalamin ≥ 2,4 g/dag (eller tilsvarende) i minst 6 uker før randomisering og på en stabil dosering i minst 2 uker før de går inn i screeningfasen av studien for å sikre at en stabil dose er etablert minst 2 uker før de endoskopiske prosedyrene.
3. Ha tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon (se eksklusjonskriterier).
4. Alder ≥ 18 år
5. Alle fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en av følgende typer prevensjon: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon, oral prevensjon som har blitt startet minst en måned før besøket og fortsetter i løpet av varigheten av prøve, prevensjonsplaster eller kondom med sæddrepende middel.
6. Vis bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med intoleranse overfor mesalamin (eller tilsvarende medisiner).
2. Diagnostisert med Crohns sykdom eller med lesjoner som fistler eller granulomer på biopsi notert enten i historien eller ved baseline endoskop, som ville være mistenkelig for Crohns sykdom, eller med en diagnose av ubestemt kolitt.
3. Alvorlig sykdom med en ulcerøs kolitt modifisert Mayo Clinic-score over 10 poeng ved baseline.
4. Positiv avføringstest for patogener på prøve tatt innen 2 uker før studiestart.
5. Aktiv clostridium difficile (C. diff) infeksjon.
6. Bruk av inflammatorisk tarmsykdom relaterte urtetilskudd inkludert kosttilskudd som inneholder andrographis eller bruk av probiotika to uker før studiestart eller under studiet.
7. Giftig megakolon eller giftig kolitt.
8. Sannsynlig behov for tarmkirurgi innen 12 uker etter oppstart av undersøkelsesprodukt.
9. Motta orale eller rektale steroider innen 1 måned før studiestart.
10. Mottar rektal mesalamin innen 1 uke før studiestart.
11. Får azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, takrolimus, ciklosporin eller annen immunsuppressiv behandling på tidspunktet for screening eller i løpet av de foregående 6 ukene.
12. Mottak av anti-tumor nekrose faktor-α (TNF-α) midler som infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol på tidspunktet for screening eller i løpet av de foregående 8 ukene.
13. Får andre undersøkelsesmedisiner eller biologiske legemidler innen 1 måned eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
14. Får antibiotika innen 2 uker etter studiestart.
15. Hemoglobinkonsentrasjon <9 g/dl.
16. Antall hvite blodlegemer (WBC) under 3 000/cm3, eller blodplater under 100 000/cm3.
17. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase >2,5 øvre normalgrense.
18. Serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense.
19. Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert: aktiv magesårsykdom; ukompensert kongestiv hjertesykdom; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; ustabil angina pectoris; ukontrollert hypertensjon; og lungesykdom som krever oksygenbehandling.
20. Kronisk hepatitt B eller noen historie med hepatitt C.
21. Tidligere tykktarmsoperasjon bortsett fra enkel polypektomi.
22. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra resekerte kutane basal- og plateepitelkarsinomer og/eller in situ livmorhalskreft.
23. Personer med en historie med eller samtidig tykktarmsdysplasi assosiert med UC, bortsett fra de med fullstendig utskårne sporadiske kolorektale polypper.
24. Kvinner som er gravide eller ammer.
25. Personer som er kjent for å være seropositive for HIV, eller som har hatt en AIDS-definerende sykdom, eller en kjent immunsviktforstyrrelse.
26. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å følge studieprosedyren.
27. Kjent allergi mot planter av Acanthaceae-familien.
28. Uvilje til å delta i studien.
29. Enhver underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig for forsøkspersonen eller vil skjule tolkningen av uønskede hendelser.