HMPL-004 Traitement d'entretien chez les sujets atteints de colite ulcéreuse légère à modérée (NATRUL-4)

Critère d'intégration:

1. Achèvement de l'étude d'induction HMPL-004-03 ou HMPL-004-05 et obtention d'une rémission ou d'une réponse clinique sans interruption du traitement de l'étude lors de la transition vers HMPL-004-04, ou, pour la phase d'induction en ouvert de l'étude : avoir Colite ulcéreuse active légère à modérée définie par un score Mayo modifié de 4 à 10 et avec une activité de score d'endoscopie de 2 à 3 points confirmée par une coloscopie complète dans les 2 semaines précédant l'étude.
2. Les sujets doivent recevoir actuellement de la mésalamine ≥ 2,4 g/jour (ou l'équivalent) pendant au moins 6 semaines avant la randomisation et à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans la phase de sélection de l'étude pour s'assurer qu'une dose stable est établie. au moins 2 semaines avant les procédures endoscopiques.
3. Avoir une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate (voir critères d'exclusion).
4. Âge ≥ 18 ans
5. Tous les sujets masculins et féminins fertiles doivent accepter d'utiliser l'un des types de contraception suivants : dispositif intra-utérin, dispositif de progestérone implantable, injection intramusculaire de progestérone, contraceptif oral commencé au moins un mois avant la première visite et poursuivi pendant toute la durée de la essai, patch contraceptif ou préservatif avec spermicide.
6. Présenter la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Sujets intolérants à la mésalamine (ou à des médicaments équivalents).
2. Diagnostiqué avec la maladie de Crohn ou avec des lésions telles que des fistules ou des granulomes à la biopsie notées soit dans les antécédents ou à l'endoscope de base, ce qui serait suspect pour la maladie de Crohn, ou avec un diagnostic de colite indéterminée.
3. Maladie grave avec un score Mayo Clinic modifié pour la colite ulcéreuse supérieur à 10 points au départ.
4. Test de selles positif pour les agents pathogènes sur l'échantillon prélevé dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
5. Clostridium difficile actif (C. difficile) infection.
6. Utilisation de suppléments à base de plantes liés aux maladies inflammatoires de l'intestin, y compris des suppléments contenant de l'andrographis ou l'utilisation de probiotiques deux semaines avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.
7. Mégacôlon toxique ou colite toxique.
8. Nécessité probable d'une chirurgie intestinale dans les 12 semaines suivant le début du produit expérimental.
9. Recevoir des stéroïdes oraux ou rectaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
10. Recevoir de la mésalamine rectale dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.
11. Recevoir de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, du méthotrexate, du tacrolimus, de la cyclosporine ou un autre traitement immunosuppresseur au moment du dépistage ou au cours des 6 semaines précédentes.
12. Recevoir des agents anti-facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) tels que l'infliximab, l'adalimumab, le golimumab ou le certolizumab pegol au moment du dépistage ou au cours des 8 semaines précédentes.
13. Recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou produits biologiques dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies, selon la plus longue.
14. Recevoir des antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
15. Concentration d'hémoglobine <9 g/dl.
16. Nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 3 000/cm3 ou plaquettes inférieur à 100 000/cm3.
17. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et/ou phosphatase alcaline > 2,5 limite supérieure de la normale.
18. Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
19. Maladies médicales concomitantes importantes, y compris : ulcère gastro-duodénal actif ; cardiopathie congestive non compensée; infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; angine de poitrine instable; hypertension non contrôlée; et maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie.
20. Hépatite B chronique ou tout antécédent d'hépatite C.
21. Chirurgie colique antérieure sauf polypectomie simple.
22. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années autres que les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes cutanés réséqués et / ou le cancer du col de l'utérus in situ.
23. Sujets ayant des antécédents ou une dysplasie colique concomitante associée à la RCH, à l'exception de ceux présentant des polypes colorectaux sporadiques complètement excisés.
24. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
25. Sujets connus pour être séropositifs pour le VIH, ou qui ont eu une maladie définissant le SIDA, ou un trouble d'immunodéficience connu.
26. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer à la procédure d'étude.
27. Allergie connue aux plantes de la famille des Acanthaceae.
28. Refus de participer à l'étude.
29. Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse pour le sujet ou obscurcirait l'interprétation des événements indésirables.