HMPL-004 Leczenie podtrzymujące u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (NATRUL-4)

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończenie badania indukcyjnego HMPL-004-03 lub HMPL-004-05 i osiągnięcie remisji klinicznej lub odpowiedzi bez przerywania leczenia badanego w okresie przejściowym do HMPL-004-04 lub, w otwartej fazie indukcyjnej badania: mieć aktywne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego określone przez zmodyfikowaną ocenę Mayo od 4 do 10 oraz z aktywnością endoskopową na poziomie 2-3 punktów potwierdzoną przez pełną kolonoskopię w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
2. Uczestnicy muszą obecnie otrzymywać mesalaminę ≥ 2,4 g/dobę (lub jej odpowiednik) przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem fazy przesiewowej badania, aby zapewnić ustalenie stabilnej dawki co najmniej 2 tygodnie przed zabiegami endoskopowymi.
3. Mają odpowiednią czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego (patrz kryteria wykluczenia).
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego z następujących rodzajów antykoncepcji: wkładki wewnątrzmacicznej, wkładki progesteronowej do implantacji, progesteronu w postaci wstrzyknięć domięśniowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, które rozpoczęto co najmniej na miesiąc przed pierwszą wizytą i kontynuuje się przez cały czas trwania wizyty. próbę, plaster antykoncepcyjny lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.
6. Przedstawić dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nietolerancją mesalaminy (lub równoważnych leków).
2. Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zmiany, takie jak przetoki lub ziarniniaki, stwierdzone w biopsji w wywiadzie lub podczas wyjściowego badania endoskopowego, które mogłyby być podejrzane o chorobę Leśniowskiego-Crohna, lub z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
3. Ciężka choroba z wynikiem zmodyfikowanym przez Mayo Clinic na wrzodziejące zapalenie jelita grubego powyżej 10 punktów na początku badania.
4. Dodatni wynik testu kału na obecność patogenów w próbce pobranej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
5. Aktywne Clostridium difficile (C. diff) infekcja.
6. Stosowanie suplementów ziołowych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym suplementów zawierających andrographis lub stosowanie probiotyków dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
7. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie jelita grubego.
8. Prawdopodobne zapotrzebowanie na operację jelit w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
9. Otrzymywanie sterydów doustnie lub doodbytniczo w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
10. Przyjmowanie mesalaminy doodbytniczo w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
11. Otrzymywanie azatiopryny, 6-merkaptopuryny, metotreksatu, takrolimusu, cyklosporyny lub innej terapii immunosupresyjnej w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 tygodni.
12. Otrzymywanie leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), takich jak infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab pegol w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 8 tygodni.
13. Otrzymywanie innych eksperymentalnych leków lub leków biologicznych w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
14. Otrzymywanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
15. Stężenie hemoglobiny <9 g/dl.
16. Liczba białych krwinek (WBC) poniżej 3000/cm3 lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/cm3.
17. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub fosfataza alkaliczna >2,5 górnej granicy normy.
18. Kreatynina w surowicy >1,5 raza górna granica normy.
19. Istotne współistniejące choroby medyczne, w tym: czynna choroba wrzodowa; niewyrównana zastoinowa choroba serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane nadciśnienie; i choroby płuc wymagające tlenoterapii.
20. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jakakolwiek historia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
21. Wcześniejsza operacja okrężnicy z wyjątkiem prostej polipektomii.
22. Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat raka innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak szyjki macicy in situ.
23. Osoby z dysplazją jelita grubego związaną z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie lub współistniejącą, z wyjątkiem pacjentów z całkowicie usuniętymi sporadycznymi polipami jelita grubego.
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
25. Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne w kierunku HIV lub które miały chorobę definiującą AIDS lub znane zaburzenie niedoboru odporności.
26. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby kolidować z możliwością przestrzegania procedury badania.
27. Znana alergia na rośliny z rodziny Acanthaceae.
28. Niechęć do udziału w badaniu.
29. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza spowoduje, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne dla uczestnika lub zaciemni interpretację Zdarzeń Niepożądanych.