HMPL-004 Ylläpitohoito potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (NATRUL-4)
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaiheen III kaksoissokko, lumekontrolloitu HMPL-004:n ylläpitokoe potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus ja kliininen remissio tai vaste induktioterapiaan. (NATRUL-4)
Tutkimus, jossa oli 8 viikon avoimen vaiheen tutkimus, jota seurasi vuoden pituinen lumelääkekontrolloitu ylläpitovaihe koehenkilöillä, joilla oli aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC), modifioitu Mayo-pistemäärä 4–10 ja endoskopian alapistemäärä 2–3. mesalamiinia (tai vastaavaa) samanaikaisena lääkkeenä.
Koehenkilöiden on oltava kliinisessä remissiossa tai kliinisessä vasteessa päästäkseen vuoden mittaiseen ylläpitovaiheeseen.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan, onko HMPL-004 tehokas potilailla, joilla on kliininen remissio onnistuneen induktiohoidon jälkeen, jolloin saavutetaan kliininen remissio tai kliininen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen monikeskustutkimus, jossa oli avoin 8 viikon induktiovaihe ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ylläpitovaihe, jonka tarkoituksena oli arvioida HMPL-004:n tehoa ja turvallisuutta 52 viikon ylläpitohoidossa aikuisilla, joilla on lievä sairaus. keskivaikeaan UC:hen ja jotka ovat osoittaneet suboptimaalisen vasteen mesalamiinihoidolle.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet joko HMPL-004-03- tai HMPL-004-05-induktiotutkimuksen, jota täydennetään lisäämällä avoimeen induktiovaiheeseen lisähenkilöitä, jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. .
Koehenkilöt, jotka osallistuvat tähän ylläpitotutkimukseen jostakin HMPL-004-induktiotutkimuksesta, saavat tästä tutkimuksesta muunnetun Mayon peruspistemääränsä tämän tutkimuksen peruspisteinä.
Kaikki tutkimuksen avoimeen induktiovaiheeseen merkityt koehenkilöt arvioidaan uudelleen kliinisen vasteen ja remission suhteen 8 viikon avoimen 2400 mg HMPL-004-hoitojakson jälkeen.
Kliinisesti reagoivat ja välittäjät satunnaistetaan suhteessa 2:1 (HMPL-004: lumelääke) HMPL-004 1800 mg/vrk tai lumelääkeryhmään tutkimuksen 52 viikon ylläpitovaihetta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Agawam, Massachusetts, Yhdysvallat, 01001
- Clinical Research Management, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Induktiotutkimuksen HMPL-004-03 tai HMPL-004-05 loppuun saattaminen ja kliinisen remission tai vasteen saavuttaminen ilman tutkimushoidon keskeytyksiä siirtyessä HMPL-004-04:ään, tai tutkimuksen avoimessa induktiovaiheessa: aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään modifioidulla Mayo-pistemäärällä 4–10 ja endoskopiapistemäärällä 2–3 pistettä, joka on vahvistettu täydellisellä kolonoskopialla 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Koehenkilöiden on saatava mesalamiinia ≥ 2,4 g/vrk (tai vastaava) vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista ja vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuksen seulontavaihetta, jotta varmistetaan vakaa annos. vähintään 2 viikkoa ennen endoskooppisia toimenpiteitä.
- Heillä on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta (katso poissulkemiskriteerit).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisytyypeistä: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroninsisäinen injektio, suun kautta otettava ehkäisy, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen käyntiä ja jatkuu koko hoitojakson ajan. kokeilu, ehkäisylaastari tai kondomi spermisidillä.
- Esitä todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä mesalamiinia (tai vastaavia lääkkeitä).
- Diagnosoitu Crohnin tauti tai leesiot, kuten fistelit tai granuloomit biopsiassa, jotka on todettu joko historiassa tai lähtötason endoskoopin yhteydessä, mikä voisi olla epäilyttävää Crohnin taudista tai diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus.
- Vakava sairaus, jonka haavainen paksusuolitulehdus muutti Mayo Clinic -pisteet yli 10 pistettä lähtötilanteessa.
- Positiivinen ulostetesti taudinaiheuttajille näytteestä, joka on otettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen Clostridium difficile (C. diff) infektio.
- Tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvien rohdosvalmisteiden käyttö, mukaan lukien andrografiaa sisältävät lisäravinteet, tai probioottien käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
- Myrkyllinen megakoolon tai toksinen paksusuolentulehdus.
- Todennäköinen suolistoleikkauksen tarve 12 viikon sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
- Suun kautta tai rektaalisten steroidien saaminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Rektaalinen mesalamiinin saaminen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia, metotreksaattia, takrolimuusia, siklosporiinia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa seulonnan aikana tai edellisten 6 viikon aikana.
- Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -lääkkeiden, kuten infliksimabin, adalimumabin, golimumabin tai sertolitsumabipegolin saaminen seulonnan aikana tai edeltävien 8 viikon aikana.
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai biologisten lääkkeiden saaminen kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Antibioottien saaminen 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl.
- Valkosolujen määrä (WBC) alle 3000/cm3 tai verihiutaleet alle 100000/cm3.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alkalinen fosfataasi > 2,5 normaalin ylärajaa.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien: aktiivinen peptinen haavasairaus; kompensoimaton kongestiivinen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; hallitsematon verenpainetauti; ja happihoitoa vaativa keuhkosairaus.
- Krooninen B-hepatiitti tai mikä tahansa aiempi hepatiitti C.
- Aiempi paksusuolen leikkaus paitsi yksinkertainen polypektomia.
- Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattuja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää ja/tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai samanaikainen paksusuolen dysplasia, joka liittyy UC:hen, paitsi ne, joista on leikattu kokonaan satunnaisia kolorektaalisia polyyppeja.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle tai joilla on ollut AIDS:in määrittelevä sairaus tai tunnettu immuunikatohäiriö.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä.
- Tunnettu allergia Acanthaceae-heimon kasveille.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisen tutkittavalle vaaralliseksi tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-004 1800 mg/vrk
Tutkimuksen ylläpitovaiheeseen oikeutetut koehenkilöt satunnaistettiin ottamaan suun kautta HMPL-004:ää (600 mg TID; kokonaisannos 1800 mg/vrk) päivittäin 52 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka osoittivat kliinistä remissiota tai vastetta HMPL-004-03-induktiotutkimuksen tai tämän tutkimuksen avoimen vaiheen jälkeen, olivat kelvollisia osallistumaan tämän tutkimuksen ylläpitovaiheeseen. |
HMPL-004-induktiotutkimuksen lähettäjille ja hoitoon reagoineille potilaille ja potilaille, jotka ovat suorittaneet 8 viikon avoimen induktiovaiheen, annetaan HMPL-004:ää suun kautta kolme kertaa päivässä 1800 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka olivat oikeutettuja tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, satunnaistettiin ottamaan suun kautta annoksen plasebotabletteja kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka osoittivat kliinistä remissiota tai vastetta HMPL-004-03-induktiotutkimuksen tai tämän tutkimuksen avoimen vaiheen jälkeen, olivat kelvollisia osallistumaan tämän tutkimuksen ylläpitovaiheeseen. |
HMPL-004-induktiotutkimuksen lähettäjille ja hoitoon reagoineille potilaille ja potilaille, jotka ovat suorittaneet 8 viikon avoimen induktiovaiheen, annetaan lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä 1800 mg:n päiväannoksella 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≤2 ilman yksittäistä pistemäärää > 1 JA peräsuolen verenvuotopisteenä = 0.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liu Rongjun, Dr., Hutchison MediPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-004-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .