HMPL-004 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자의 유지 치료 (NATRUL-4)
2019년 12월 26일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
임상적 관해 또는 유도 요법으로부터의 반응이 있는 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 대상체에서 HMPL-004의 III상 이중 맹검, 다기관 위약 통제 유지 시험. (NATRUL-4)
활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 8주간의 공개 라벨 단계 연구 이후 1년 동안 위약 대조 유지 단계를 수행한 연구로, 수정된 Mayo Score 4-10 및 내시경 하위 점수 2-3으로, 병용 약물로서 메살라민(또는 등가물).
피험자는 1년 동안 지속되는 유지 단계에 진입하기 위해 임상적 완화 또는 임상 반응 상태에 있어야 합니다.
이 연구는 HMPL-004가 임상적 완화 또는 임상 반응을 달성하는 성공적인 유도 요법 후 임상적 완화를 유지하는 대상체에서 효과적인지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 성인 환자를 대상으로 52주 유지 요법에 대한 HMPL-004의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 8주 유도 단계와 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유지 단계로 구성된 2단계 다기관 연구 UC를 중등도로 하고 메살라민 치료에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 사람.
연구 참여자는 HMPL-004-03 또는 HMPL-004-05 유도 연구를 완료한 피험자로 구성되며, 공개 라벨 유도 단계에서 이 연구의 진입 기준을 충족하는 추가 피험자의 등록으로 보완됩니다. .
HMPL-004 유도 연구 중 하나에서 이 유지 연구에 참여하는 피험자는 해당 연구의 수정된 Mayo 기준 점수를 이 연구의 기준 점수로 갖게 됩니다.
연구의 오픈 라벨 유도 단계에 등록된 모든 피험자는 8주간의 오픈 라벨 2400mg HMPL-004 치료 기간 후 임상 반응 및 관해에 대해 재평가될 것입니다.
임상 응답자 및 완화자는 연구의 52주 유지 단계 동안 HMPL-004 1800mg/일 또는 위약 그룹에 2:1(HMPL-004: 위약)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Agawam, Massachusetts, 미국, 01001
- Clinical Research Management, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유도 연구 HMPL-004-03 또는 HMPL-004-05를 완료하고 HMPL-004-04로 전환하는 동안 연구 치료 중단 없이 임상적 관해 또는 반응을 달성하거나, 연구의 오픈 라벨 유도 단계에 대해: 4 내지 10의 수정된 메이요 점수에 의해 정의되고 연구 전 2주 이내에 전체 대장내시경에 의해 확인된 2-3점의 내시경 점수 활성을 갖는 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 결장염.
- 피험자는 현재 무작위 배정 전 최소 6주 동안 메살라민 ≥ 2.4g/일(또는 등가물)을 투여받아야 하며 안정적인 투여량을 확보하기 위해 연구의 스크리닝 단계에 들어가기 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다. 내시경 시술 최소 2주 전.
- 신장, 간 및 골수 기능이 적절합니다(제외 기준 참조).
- 연령 ≥ 18세
- 모든 가임 남성 및 여성 피험자는 다음 유형의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 자궁 내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육 주사, 방문 최소 1개월 전에 시작된 경구 피임약이 피임 기간 동안 지속됨 시험, 피임 패치 또는 살정제가 함유된 콘돔.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 보여주십시오.
제외 기준:
- 메살라민(또는 동등한 약물)에 대한 불내증이 있는 피험자.
- 크론병으로 진단되거나 크론병을 의심할 수 있는 병력 또는 기준선 내시경에서 생검에서 누공 또는 육아종과 같은 병변으로 진단되거나 불확실한 대장염으로 진단됩니다.
- 궤양성 대장염 수정 메이요 클리닉 점수가 베이스라인에서 10점 이상인 중증 질환.
- 연구 시작 전 2주 이내에 채취한 샘플에서 병원체에 대한 대변 검사 양성.
- 활성 클로스트리디움 디피실리균(C. 다름) 감염.
- 연구 시작 2주 전 또는 연구 동안 프로바이오틱스 사용 또는 안드로그래피스를 포함하는 보충제를 포함하는 염증성 장 질환 관련 약초 보충제의 사용.
- 독성 거대 결장 또는 독성 대장염.
- 연구 제품 시작 후 12주 이내에 장 수술에 대한 예상 요구 사항.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 경구 또는 직장 스테로이드를 받음.
- 연구 시작 전 1주 이내에 직장 메살라민을 받음.
- 스크리닝 시 또는 이전 6주 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 또는 세르톨리주맙 페골과 같은 항종양 괴사 인자-α(TNF-α) 제제를 스크리닝 시점 또는 이전 8주 이내에 받는 경우.
- 1개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 또는 생물학적 제제를 받는 경우.
- 연구 시작 2주 이내에 항생제 투여.
- 헤모글로빈 농도 <9g/dl.
- 3,000/cm3 미만의 백혈구 수(WBC) 또는 100,000/cm3 미만의 혈소판.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및/또는 알칼리 포스파타제 >2.5 정상 상한.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- 활동성 소화성 궤양 질환; 보상되지 않는 울혈성 심장병; 지난 12개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압; 및 산소 요법이 필요한 폐 질환.
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력.
- 단순 폴립 절제술을 제외한 이전의 결장 수술.
- 절제된 피부 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 상피 자궁경부암 이외의 지난 5년 이내에 암의 병력.
- 완전히 절제된 산발성 결장직장 용종을 제외하고 UC와 관련된 결장 이형성증의 병력이 있거나 동시 발생하는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- HIV에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 피험자, 또는 AIDS 정의 질병 또는 알려진 면역결핍 장애를 앓았던 피험자.
- 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
- Acanthaceae 계통의 식물에 대한 알려진 알레르기.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
- 조사자의 의견에 연구 약물의 투여가 피험자에게 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMPL-004 1800mg/일
연구의 유지 단계에 들어갈 자격이 있는 피험자는 52주 동안 매일 경구 용량의 HMPL-004(600mg TID; 총 용량 1800mg/일)를 복용하도록 무작위 배정되었습니다. HMPL-004-03 유도 연구를 완료한 후 또는 이 연구의 공개 라벨 단계를 완료한 후 임상적 완화 또는 반응을 입증한 피험자는 이 연구의 유지 단계에 등록할 자격이 있었습니다. |
HMPL-004 유도 연구의 완화자 및 반응자 및 8주간의 공개 라벨 유도 단계를 완료한 환자는 52주 동안 1800mg의 총 일일 용량으로 하루 3회 HMPL-004를 경구로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구의 유지 단계에 들어갈 자격이 있는 피험자는 52주 동안 매일 위약 정제 TID를 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. HMPL-004-03 유도 연구를 완료한 후 또는 이 연구의 공개 라벨 단계를 완료한 후 임상적 완화 또는 반응을 입증한 피험자는 이 연구의 유지 단계에 등록할 자격이 있었습니다. |
HMPL-004 유도 연구의 완화자 및 반응자 및 8주간의 공개 라벨 유도 단계를 완료한 환자는 52주 동안 1일 총 1800mg의 위약을 하루에 세 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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임상적 관해는 개별 점수 >1이 없고 직장 출혈 점수 = 0인 수정 메이요 점수 ≤2로 정의됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liu Rongjun, Dr., Hutchison MediPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .