足底筋膜炎治療のためのカスタム仮装具の有効性

A. 背景 足底筋膜炎は、アメリカで最も一般的な足の不調であり、生涯で約 10% の人に影響を及ぼします.9 それは、座りがちな人々と活動的な人々の両方に現れる痛みを伴う衰弱性の状態になる可能性があります. 整形外科部門 APTA の足と足首の特別関心グループによって実施された調査では、セラピストの 100% が、診療所で見られる最も一般的な足の状態として PF を報告したことがわかりました。 9 約 100 万人の患者が足底筋膜炎の診断と治療のために医師を訪れます.10 慢性足底筋膜炎は、以前は足底筋膜の反復的な微小断裂によって引き起こされる炎症状態であると考えられていましたが、現在では変性状態であると考えられています.5 足底腱膜、または筋膜は、縦アーチの静的サポートと動的衝撃吸収を提供するように機能します。 外側、内側、中央の 3 つのバンドで構成されています。 中央のバンドは、踵骨の内側結節から始まり、中足骨頭を横切って各つま先の指骨に移動します.9 急性期の痛みは、通常、踵骨の足底表面にある内側帯と中央帯の起点に局在します.6 この痛みは通常、最初に立ったときの鋭いまたはナイフのような痛みとして分類されます。 痛みは、体重を支えていない期間の後に発生し、多くの場合、朝に最悪です。 慢性期にある人は、痛みが鈍くて痛いと報告することがあります。 この段階の痛みは、内側結節を超えて、中央および外側の帯にまで及ぶこともあります。 この段階の痛みは、通常、急性期に見られるように、数分間歩いても​​治りません.6 多くの要因が足底筋膜炎の発症に寄与しています。 解剖学、バイオメカニクス、および環境は、この状態の発症に寄与する要因です.6 扁平足、凹足、限られた背屈、アキレス腱の固さ、ハムストリングスの固さ、肥満は解剖学的な因果関係に分類されます。 生体力学的要因には、足底屈筋の弱さと距骨下関節の過度の回内が含まれます。 環境要因には、体重負荷活動、靴の摩耗、外傷などがあります.6 特定の病気も、個人をリスクの高い状態にします。 これらには、糖尿病、末梢血管神経障害、パジェット病、ライター症候群、およびその他の自己免疫疾患および神経疾患が含まれます.8 診断は、ほとんどの場合、かかとの痛みを伴う患者を国際統計分類の疾患および関連する健康問題のカテゴリーである足底筋膜炎と、関連する国際機能障害分類および健康障害に基づくかかとの痛みのカテゴリーに分類するための臨床評価と所見に基づいて行われます.9 今日まで、足底筋膜炎患者に選択できる特定の治療法はありません。 さまざまな保守的な治療法について複数の研究が実施されてきましたが、Crawford らのコクラン レビューによると、「臨床診療の基礎となるエビデンスは限られています」。 1 オプションには、モダリティ、手技療法、ストレッチング、テーピング、ナイトスプリント、ステロイド注射、装具が含まれます。 以前のすべての介入の中で、症状を一時的に緩和する装具の使用を支持する強力な証拠があります.9 従来の装具は、距骨下および足根骨中央の関節がニュートラルな位置になるように設計および鋳造されています。 それらは、過剰な回内を制限し、足の生体力学的負荷を最適化し、足底筋膜の負荷を軽減すると仮定されています.10 さらに、カスタム装具は費用がかかり、装具士の専門サービスを必要とする場合があります。 コストと時間のかかる製造工程にもかかわらず、特注の装具は一生装着されることが多く、3 か月後には効果がなくなる場合があります.9 最近のパイロット研究では、足底筋膜炎治療のための馬の位置にキャストされた一時的な足装具の利点が提案されました.2,3 ニュートラルでの距骨下および足根骨中央の関節の伝統的な鋳造方法とは対照的に、馬蹄形の位置は、患者の足を完全な底屈および内反に配置します。 このキャスティング位置は、足底筋膜を弛緩した位置に置くため、損傷した組織の重量負担を軽減すると仮定されています.2 したがって、この無作為対照試験の目的は、足の馬の位置で製造された安価なカスタムメイドの足底筋膜装具 (PFO) の一時的な使用の有効性の可能性を特定することです。

B. プロジェクトの説明 研究の開始前に、すべての研究者が検査、キャスティングを実行し、すべての参加者に正確に指示を与えることができるように教育し、確実にするためのトレーニング セッションが提供されます。 すべての研究者は、研究で使用されるすべての結果測定の配布と分析についても訓練を受けます。

研究は、被験者が医療スクリーニングアンケートに記入することから始まります。 その後、すべての被験者は、調査員の 1 人が実施する正式な身体検査を受けます。 入学基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に含まれます。 被験者は、乱数発生器を介して対照群または実験群に割り当てられます。 次に、被験者はベースラインデータを収集するために、足と足首の能力測定（FAAM）と数値疼痛評価尺度（NPRS）の2つの結果測定を完了します。 FAAM は、理学療法の設定におけるさまざまな筋骨格障害の下肢、足首、および足の機能の有効で信頼性の高い自己報告結果測定値であることが示されています。 FAAM は、患者に日常生活のいくつかの活動および特定のスポーツ活動における困難のレベルを評価するよう求めます。 NPRS は、患者に最初のステップのかかとの痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価するように求めます。 さらに、GRC は、時間の経過に伴う生活の質の変化を評価する有効で信頼できる方法であることが示されています。 全体的な変化の評価 (GRC) は、調査全体 (ベースライン、2 週間、4 週間、12 週間、および 6 か月) で収集されます。 最初の評価時に、研究者は各被験者の足の姿勢指数 (FPI-6) を完成させ、立位での静的な足の姿勢を分類します。 FPI-6 は、完全な体重負荷位置で足の複数の骨のランドマークを見て、立っている間の位置に基づいて各ランドマークにスコアを付けます。 患者の足のタイプを説明するために合計スコアが作成されます。

ベースライン データの収集に続いて、研究者の 1 人は、カスタムメイドの PFO の実験グループの個人の製造を開始します。 カスタムメイドの PFO は、被験者の足を馬蹄 (足底を曲げて反転) の位置に配置することによって完了します。 カスタムメイドの PFO は、Aqua-Plast 鋳造材料から作成されます。 Aqua-Plast 素材を加熱した後、研究者は素材を前腕にかぶせて、被験者にとって熱すぎないようにします。 装具が固まったら、被験者は装具を靴の中に入れます (靴の裏地を取り除いた後)。 研究者は、装具が完全に快適であることを確認するために、必要に応じて装具をトリミング、ストレッチ、またはパッドします。 装具がこすれたり不快であることが判明した場合は、粗いエッジを再加熱して指で滑らかにするか、グラインダーを使用してエッジを細くします。 被験者は、必要な変更を加えるためにいつでも来るように言われます。 カスタムメイドの PFO を構築するための完全な手順が含まれます。

対照群の被験者は、足底筋膜を緩衝するがサポートしない柔らかい素材で構成される偽装具を着用するように求められます。 被験者は、最初の治療期間中の2週間の期間、体重を支えながら、常にPFOまたは人工装具のいずれかを着用するよう求められます. シャワーを浴びる場合は例外として、被験者は足の外側で体重を支え、回内と足底筋膜の引っ張りを避けるように指示されます。 2 週間後、被験者は装具を 1 週間離します。 離乳には、軟部組織の動員とふくらはぎのストレッチを伴うウィンドラス (足底筋膜) ストレッチ、および足首の可動範囲のエクササイズを含むストレッチ プログラムに続いて、1 日 8 時間装具を着用することが含まれます。

足底筋膜ストレッチは、患者が座って、患部の足を反対側の膝の上に置き、手を使ってつま先と足首を下肢の前面に向かって引き戻すことで構成されます。 所定の位置に着いたら、患者はストレッチを保持し続け、指、親指、またはナックルでかかとからつま先まで足底筋膜に深い圧力をかけます. このアクティビティは 3 分間実行されます。2 腓腹筋とヒラメ筋のストレッチでは、患者は壁から 46 ～ 61 cm 離れて立ち、肩の高さで壁に手を置き、患側の脚を伸ばしながら、患側の脚の膝を曲げます。足が約30cm後ろにあること。 後ろの膝をまっすぐに保ち、かかとを床につけたままゆっくりと壁に寄りかかり、このストレッチを 30 秒間保持します。 このストレッチは、セッションごとに 4 回繰り返されます。

足首の可動域の練習は、患者が毎朝ベッドから出る前に完了し、患者で構成されます: 関連する側で足首を背屈および底屈し、膝をまっすぐにし、膝を曲げた状態で、10 回各位置で;時計回りと反時計回りの足首の円を各方向に 10 回実行します。

参加者の結果指標は、キャスト後 2 週間、4 週間、12 週間、および 6 か月の終わりに記録されます。 次の結果測定が使用されます: NPRS、FAAM、FPI-6、および GRC。 被験者は、被験者の好みに応じて、最初の検査、2、4、および12週間のフォローアップ間隔でクリニックで診察され、最後の6か月のフォローアップは電子メール、電話、および郵便で行われます。

C. 被験者の募集 コンビニエンス サンプリングは、過去 3 か月間に同じ状態で治療を受けた、または受けていない慢性足底筋膜炎の個人集団から最大 60 人の被験者を選択する際に実施されます。 IRB の承認に続いて、臨床施設、運営店舗、および大学のキャンパスで参加者の募集が行われます。 私たちのサンプルには以下が含まれます：18歳以上、身体検査と治療手順に耐えることができる、4週間以上の症状、アウトカムツールを完成させるのに十分な英語を読み、書き、話すことができる、プラス2次のうちの 3 つ: 足底筋膜近位挿入部および/または足底筋膜の中間物質の触診による症状の再現、ウィンドラス テスト陽性、および/または不活動期間後の最初の段階の痛み。 Windlass テストの陽性は、患者が立位である間に第 1 中足趾節関節が他動伸展に置かれたときの症状の再現で構成されます。 私たちのサンプルの除外基準には以下が含まれます：腰部神経根炎、神経根障害、または脊髄障害と一致する現在の症状、開放整復内固定からのハードウェアの存在の有無にかかわらず、足根管症候群検査陽性、既知または疑われる足または足首骨折の病歴妊娠、および全身性リウマチ性疾患、または病状の訴訟を受けている人。

D. データの機密性 被験者は、プロトコルから起こりうるリスクを排除するために慎重にスクリーニングされます。 スクリーニング、評価、および治療は、理学療法士または理学療法士の上級生によって行われ、実践の範囲内ですべての手順を実行するように十分に訓練されています。 実践の標準であるように、治験責任医師は、プロセス全体で被験者と連絡を取り、治療プロトコル全体で各被験者に情報が提供されるようにします。 すべての記録は、HIPAA および大学の運用手順に従って機密に保たれます。 研究の被験者に関する個人を特定する情報は、誰にも公開されません。 データは、ロックされた部屋と、パスワードで保護され、研究の調査員のみがアクセスできるコンピューターで保護されます。 万一治療に対する有害反応が生じた場合、被験者には適切な理学療法と医学的介入が提供されます。

E. 被験者へのリスク 足底筋膜炎の治療のためにアクアプラストで製造されたカスタムメイドの装具の効果は、文献には十分に記載されていません。 ただし、これは非侵襲的で患者主導の治療であり、既知のリスクが最小限であり、安全で倫理的な慣行と見なされています。 人工装具は、対照被験者の健康にリスクをもたらさない低リスクの治療方法でもあります。 リスクには、装具による足の摩擦による水ぶくれや擦り傷、および装具による関節の配置の変化に伴う痛みや痛みが含まれます。 いずれかの装具の着用に関連する痛みがある場合、被験者はすぐに戻るか、研究者に電話するように指示されます。

F. 利点 実験参加者は、足底筋膜炎に関連するかかとの痛みを排除または大幅に軽減しようとする治療を受けることで、この研究から利益を得ます。 . 結果が実験群の有意な改善を示した場合、対照群の被験者はPFOを提供されます。 実験群のすべての被験者は、PFO を維持することができます。