Skuteczność niestandardowej tymczasowej ortezy stopy w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego

A. Tło Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą dolegliwością stóp w Ameryce, dotykającą około 10% ludzi w ciągu ich życia.9 Może to być bolesny i wyniszczający stan, który pojawia się zarówno w populacjach prowadzących siedzący tryb życia, jak i aktywnych. Ankieta przeprowadzona przez Foot and Ankle Special Interest Group of the Orthopedic Section, APTA, wykazała, że ​​100% terapeutów zgłosiło PF jako najczęstszą chorobę stóp obserwowaną w ich klinice. 9 Około miliona pacjentów odwiedza lekarzy w celu diagnozy i leczenia zapalenia powięzi podeszwowej.10 Przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej, wcześniej uważane za stan zapalny spowodowany powtarzającymi się mikrouszkodzeniami rozcięgna podeszwowego, obecnie uważa się za stan zwyrodnieniowy.5 Rozcięgno podeszwowe lub powięź zapewnia statyczne wsparcie łuku podłużnego i dynamiczną amortyzację. Składa się z 3 pasm: bocznego, środkowego i środkowego. Pasmo centralne rozpoczyna się od przyśrodkowego guzka kości piętowej i biegnie przez głowy kości śródstopia do paliczka każdego palca.9 W ostrej fazie ból jest zwykle zlokalizowany w miejscu pochodzenia środkowych i centralnych pasm na podeszwowej powierzchni kości piętowej.6 Ten ból jest zwykle klasyfikowany jako ból ostry lub podobny do noża po początkowym wstaniu. Ból pojawia się po okresie braku obciążenia i często jest najgorszy rano. Osoby w przewlekłych stadiach mogą zgłaszać ból jako tępy i obolały. Ból na tym etapie może również rozciągać się poza guzek przyśrodkowy, rozciągając się na pasma środkowe i boczne. Ból na tym etapie zwykle nie ustępuje po kilku minutach marszu, jak to ma miejsce w fazie ostrej.6 Wiele czynników przyczynia się do rozwoju zapalenia powięzi podeszwowej. Anatomia, biomechanika i środowisko to czynniki, które przyczyniają się do rozwoju tego schorzenia.6 Płytka płaska, stopa pes cavus, ograniczone zgięcie grzbietowe, napięte ścięgno Achillesa, napięte ścięgna podkolanowe i otyłość mieszczą się poniżej przyczyn anatomicznych. Czynniki biomechaniczne obejmują słabe mięśnie zginaczy podeszwowych i nadmierną pronację stawu skokowo-piętowego. Czynniki środowiskowe obejmują czynności obciążające, zużycie obuwia i urazy.6 Niektóre choroby również narażają osobę na zwiększone ryzyko. Mogą to być cukrzyca, neuropatia naczyń obwodowych, choroba Pageta, zespół Reitera i inne zaburzenia autoimmunologiczne i neurologiczne.8 Diagnozę stawia się głównie na podstawie oceny klinicznej i ustaleń dotyczących klasyfikacji pacjenta z bólem pięty do kategorii zapalenia rozcięgna podeszwowego według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz powiązanej kategorii bólu pięty opartej na Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Upośledzenia Zdrowia.9 Do tej pory nie ma specyficznego leczenia z wyboru dla pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej. Przeprowadzono wiele badań nad różnymi konserwatywnymi technikami leczenia, ale według Cochrane Review Crawforda i wsp. „Istnieje ograniczona liczba dowodów, na których można oprzeć praktykę kliniczną”. 1 Opcje obejmują: modalności, terapię manualną, rozciąganie, taping, szyny nocne, zastrzyki sterydowe i urządzenia ortopedyczne. Spośród wszystkich wcześniejszych interwencji istnieją mocne dowody przemawiające za stosowaniem wkładek ortezowych w celu tymczasowego złagodzenia objawów.9 Tradycyjne ortezy są projektowane i odlewane ze stawami podskokowymi i śródstopia w pozycji neutralnej. Przypuszcza się, że ograniczają nadmierną pronację, optymalizują biomechaniczne obciążenie stopy i odciążają rozcięgno podeszwowe.10 Ponadto niestandardowe ortezy są kosztowne i mogą wymagać specjalistycznych usług ortotyka, aby rzucić osobę. Pomimo kosztownych i czasochłonnych procesów produkcyjnych, niestandardowe ortezy są często noszone przez całe życie i mogą okazać się nieskuteczne po 3 miesiącach.9 W niedawnym badaniu pilotażowym zaproponowano korzyści z tymczasowych ortez stopy odlanych w pozycji równonogi w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.2,3 W przeciwieństwie do tradycyjnej metody odlewania stawów podskokowych i śródstopia w pozycji neutralnej, pozycja równonożna ustawia stopę pacjenta w pełnym zgięciu podeszwowym i odwróceniu. Przypuszcza się, że ta pozycja rzucania powoduje rozluźnienie rozcięgna podeszwowego, zmniejszając w ten sposób obciążenie uszkodzonej tkanki.2 W związku z tym celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest określenie możliwej skuteczności tymczasowego użycia niedrogiej wykonanej na zamówienie ortezy rozcięgna podeszwowego (PFO), wykonanej w pozycji równonogi stopy.

B. Opis projektu Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona sesja szkoleniowa w celu przeszkolenia i upewnienia się, że wszyscy badacze są w stanie przeprowadzić badanie, casting i dokładnie udzielić instrukcji wszystkim uczestnikom. Wszyscy badacze zostaną również przeszkoleni w zakresie dystrybucji i analizy wszystkich miar wyników, które zostaną wykorzystane w badaniu.

Badanie rozpocznie się od wypełnienia kwestionariusza medycznego. Wszyscy badani przejdą następnie formalne badanie fizykalne, które przeprowadza jeden z badaczy. Osoby spełniające kryteria dopuszczenia i wyrażające zgodę na udział w badaniu podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną włączone do badania. Badani zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej za pośrednictwem generatora liczb losowych. Następnie badani wykonają dwa pomiary wyników w celu zebrania danych wyjściowych, pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) oraz numeryczną skalę oceny bólu (NPRS). Wykazano, że FAAM jest ważną i wiarygodną, ​​samodzielnie ocenianą miarą wyników funkcji podudzi, kostek i stóp w szeregu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego w warunkach fizjoterapii. FAAM prosi pacjentów o ocenę poziomu trudności w kilku czynnościach życia codziennego oraz w aktywnościach specyficznych dla sportu. NPRS prosi pacjentów o ocenę intensywności pierwszego stopnia bólu pięty w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Ponadto wykazano, że GRC jest ważną i wiarygodną metodą oceny zmian jakości życia w czasie. Globalna ocena zmian (GRC) będzie zbierana podczas całego badania (poziom wyjściowy, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni i sześć miesięcy). Po wstępnej ocenie badacze wypełnią również wskaźnik postawy stopy (FPI-6) dla każdego pacjenta, aby sklasyfikować statyczną postawę stopy w pozycji stojącej. FPI-6 analizuje wiele kostnych punktów orientacyjnych stopy w pozycji pełnego obciążenia i przypisuje każdemu punktowi punktowemu ocenę na podstawie jego pozycji podczas stania. Wynik całkowity jest tworzony w celu opisania typu stopy pacjenta.

Po zebraniu danych wyjściowych jeden z badaczy rozpocznie wytwarzanie osobników z grupy eksperymentalnej w celu wykonania na zamówienie PFO. Wykonane na zamówienie PFO zostanie uzupełnione poprzez umieszczenie stopy badanego w pozycji równonogi (zgięcie podeszwowe i odwrócone). Wykonane na zamówienie PFO zostanie utworzone z materiału odlewniczego Aqua-Plast. Po podgrzaniu materiału Aqua-Plast badacze ułożą go na przedramieniu, aby upewnić się, że nie jest on zbyt gorący dla badanego. Po stwardnieniu ortezy badany włoży ją do buta (po usunięciu wkładek). Naukowcy przycinają, rozciągają lub wyściełają ortezę w razie potrzeby, aby upewnić się, że jest całkowicie wygodna. Jeśli orteza ociera się lub jest niewygodna z innego powodu, szorstkie krawędzie zostaną ponownie podgrzane i wygładzone palcem lub do zwężenia krawędzi zostanie użyta szlifierka. Badani zostaną poproszeni o przyjście w dowolnym momencie w celu dokonania niezbędnych zmian. Pełna instrukcja budowy niestandardowego PFO zostanie dołączona.

Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o noszenie sztucznej ortezy, która będzie wykonana z miękkiego materiału, który będzie amortyzował, ale nie podpierał rozcięgna podeszwowego. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie PFO lub sztucznej ortezy przez cały czas z obciążeniem przez okres dwóch tygodni podczas początkowego okresu leczenia. Wyjątkiem będzie kąpiel pod prysznicem, podczas której badani zostaną poinstruowani, aby obciążać boczną stronę stopy, aby uniknąć pronacji i ciągnięcia rozcięgna podeszwowego. Po dwóch tygodniach pacjenci zostaną odstawieni od ortezy na jeden tydzień. Odstawienie od piersi obejmuje noszenie ortezy przez 8 godzin dziennie, po programie rozciągania, który obejmuje rozciąganie windy kotwicznej (powięzi podeszwowej) z mobilizacją tkanek miękkich i rozciąganiem łydek oraz zakres ćwiczeń ruchowych kostki.

Rozciąganie powięzi podeszwowej polega na tym, że pacjent siedzi i umieszcza chorą stopę skrzyżowaną na przeciwległym kolanie, a następnie za pomocą ręki ciągnie palce u stóp i kostkę z powrotem w kierunku przedniej powierzchni podudzia. Gdy pacjent znajdzie się w pozycji, będzie nadal utrzymywał odcinek i wywierał głęboki nacisk na powięź podeszwową od pięty do palców palcami, kciukami lub kostkami. Czynność ta będzie wykonywana przez trzy minuty.2 W przypadku rozciągania mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego pacjent stoi w odległości 46-61 cm od ściany, opiera dłonie o ścianę na wysokości barków, a następnie zgina kolano nogi nieobjętej chorobą, jednocześnie prostując nogę strony zajętej tak, aby aby stopa była cofnięta o około 30 cm. Utrzymując wyprostowane tylne kolano, pacjent powoli oprze się o ścianę, jednocześnie utrzymując piętę na podłodze i utrzyma to rozciągnięcie przez 30 sekund. To rozciąganie będzie powtarzane cztery razy na sesję.

Ćwiczenia zakresu ruchu w kostce będą wykonywane każdego ranka przed wstaniem pacjenta z łóżka i będą polegały na: zgięciu grzbietowym i podeszwowym kostki po stronie zajętej, z kolanem wyprostowanym i zgiętym w kolanie, dziesięć razy w każdej pozycji; i wykonując 10 razy kręgi kostek zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w każdym kierunku.

Wskaźniki wyników uczestnika zostaną zapisane na koniec dwóch tygodni, czterech tygodni, dwunastu tygodni i sześciu miesięcy po castingu. Zastosowane zostaną następujące miary wyników: NPRS, FAAM, FPI-6 i GRC. Pacjenci będą przyjmowani w klinice na wstępne badanie, w dwu-, cztero- i dwunastotygodniowych odstępach czasu, z końcowymi sześciomiesięcznymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymi za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu i poczty, zgodnie z preferencjami pacjenta.

C. Rekrutacja pacjentów Dogodny dobór próby zostanie zastosowany w celu wybrania do 60 pacjentów z populacji osób z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej, którzy otrzymali lub nie otrzymali leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu tego samego schorzenia. Po zatwierdzeniu przez IRB ośrodki kliniczne, sklepy prowadzące i kampusy uniwersyteckie zostaną poproszone o rekrutację uczestników. Włączenie do naszej próby będzie obejmowało: wiek 18 lat lub starszy, zdolny do tolerowania badania fizykalnego i procedur leczenia, objawy trwające dłużej niż cztery tygodnie, zdolny do czytania, pisania i mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia narzędzi dotyczących wyników, plus dwa z trzech spośród następujących: reprodukcja objawów z badaniem palpacyjnym przyczepu bliższej powięzi podeszwowej i/lub środkowej substancji powięzi podeszwowej, dodatni wynik testu windy kotwicznej i/lub ból pierwszego kroku po okresie bezczynności. Pozytywny wynik testu Windy kotwicznej polega na odtworzeniu objawów, gdy pierwszy staw śródstopno-paliczkowy zostaje umieszczony w biernym wyproście, gdy pacjent znajduje się w pozycji stojącej. Kryteria wykluczenia dla naszej próby będą obejmować: obecne objawy odpowiadające zapaleniu korzeni lędźwiowych, radikulopatii lub mielopatii, przebyte złamania stopy lub stawu skokowego z lub bez obecności sprzętu z otwartej stabilizacji wewnętrznej, dodatni wynik testu na zespół cieśni stępu, rozpoznany lub podejrzewany ciąża i ogólnoustrojowa choroba reumatyczna lub osoby w trakcie postępowania sądowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia.

D. Poufność danych Osoby badane zostaną dokładnie sprawdzone, aby wyeliminować wszelkie możliwe zagrożenia wynikające z protokołu. Badanie przesiewowe, ocena i leczenie będą przeprowadzane przez fizjoterapeutów lub starszych studentów fizjoterapii w pełni przeszkolonych do wykonywania wszystkich procedur w ramach ich praktyki. Zgodnie ze standardem praktyki, badacz będzie komunikował się z pacjentem podczas całego procesu, aby upewnić się, że każdy uczestnik jest poinformowany w całym protokole leczenia. Wszystkie zapisy będą traktowane jako poufne zgodnie z procedurami operacyjnymi HIPAA i uniwersyteckimi. Żadne dane osobowe dotyczące żadnego podmiotu biorącego udział w badaniu nie zostaną nikomu ujawnione. Dane będą zabezpieczone w zamkniętych pokojach i na komputerach chronionych hasłem i dostępnych tylko dla badaczy biorących udział w badaniu. W mało prawdopodobnym przypadku niepożądanej odpowiedzi na leczenie, pacjentom zostanie zapewniona odpowiednia fizjoterapia i interwencja medyczna.

E. Ryzyko dla pacjentów Wpływ ortezy wykonanej na zamówienie z Aquaplastu w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej nie jest dobrze udokumentowany w literaturze. Jest to jednak nieinwazyjne, ukierunkowane na pacjenta leczenie o minimalnym znanym ryzyku i uważane za bezpieczną i etyczną praktykę. Faux orteza jest również metodą leczenia niskiego ryzyka, która nie stwarza żadnego zagrożenia dla zdrowia osób kontrolnych. Zagrożenia obejmowałyby pęcherze i otarcia spowodowane ocieraniem się ortezy o stopę oraz bolesność lub ból związany ze zmianami ustawienia stawów spowodowanymi ortezą. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby natychmiast wróciły lub skontaktowały się z badaczami, jeśli wystąpi jakikolwiek ból związany z noszeniem ortezy.

F. Korzyści Uczestnicy eksperymentu odniosą korzyści z tego badania, otrzymując leczenie, które spróbuje wyeliminować lub znacznie zmniejszyć ból pięty związany z zapaleniem powięzi podeszwy, co może przynieść skuteczną, nieinwazyjną strategię leczenia w celu wyeliminowania objawów związanych z zapaleniem powięzi podeszwy . Po zakończeniu badań osoby z grupy kontrolnej otrzymają PFO, jeśli wyniki wykażą znaczną poprawę w grupie eksperymentalnej. Wszyscy badani w grupie eksperymentalnej będą mogli zachować swoje PFO.