Wirksamkeit einer maßgeschneiderten temporären Fußorthese zur Behandlung von Plantarfasziitis

A. Hintergrund Plantarfasziitis ist die häufigste Fußbeschwerde in Amerika und betrifft etwa 10 % der Menschen im Laufe ihres Lebens.9 Es kann ein schmerzhafter und schwächender Zustand sein, der sowohl bei sitzenden als auch bei aktiven Bevölkerungsgruppen auftritt. Eine von der Foot and Ankle Special Interest Group der Orthopaedic Section, APTA, durchgeführte Umfrage ergab, dass 100 % der Therapeuten PF als die häufigste Fußerkrankung in ihrer Klinik angaben. 9 Ungefähr eine Million Patienten suchen Ärzte zur Diagnose und Behandlung von Plantarfasziitis auf.10 Chronische Plantarfasziitis, die früher als entzündliche Erkrankung angesehen wurde, die durch wiederholte Mikrorisse der Plantarfaszie verursacht wird, wird heute als degenerative Erkrankung angesehen.5 Die Plantaraponeurose oder Faszie dient der statischen Stützung des Längsgewölbes und der dynamischen Stoßdämpfung. Es besteht aus 3 Bändern: lateral, medial und zentral. Das mittlere Band entspringt dem medialen Tuberkel des Fersenbeins und verläuft über die Mittelfußköpfchen bis zum Fingerglied jeder Zehe.9 Im akuten Stadium ist der Schmerz üblicherweise am Ursprung der medialen und zentralen Bänder an der plantaren Oberfläche des Fersenbeins lokalisiert.6 Dieser Schmerz wird normalerweise als scharfer oder messerartiger Schmerz beim ersten Aufstehen klassifiziert. Die Schmerzen treten nach einer Zeit ohne Belastung auf und sind morgens oft am schlimmsten. Diejenigen in den chronischen Stadien können Schmerzen als dumpf und schmerzhaft bezeichnen. Schmerzen in diesem Stadium können sich auch über den medialen Tuberkel hinaus ausdehnen und sich in die zentralen und lateralen Bänder erstrecken. Die Schmerzen in diesem Stadium klingen in der Regel nicht nach wenigen Minuten Gehen ab, wie es in der akuten Phase der Fall ist.6 Viele Faktoren tragen zur Entstehung einer Plantarfasziitis bei. Anatomie, Biomechanik und Umwelt sind Faktoren, die zur Entwicklung dieses Zustands beitragen.6 Pes planus, Pes cavus Füße, eingeschränkte Dorsalflexion, verspannte Achillessehne, verspannte Kniesehnen und Fettleibigkeit fallen unter anatomische Ursachen. Zu den biomechanischen Faktoren gehören eine schwache Plantarflexormuskulatur und eine übermäßige Pronation des Subtalargelenks. Zu den Umweltfaktoren gehören Belastungsaktivitäten, Fußbekleidung und Traumata.6 Bestimmte Krankheiten setzen eine Person auch einem erhöhten Risiko aus. Dazu können Diabetes, periphere vaskuläre Neuropathie, Paget-Krankheit, Reiter-Syndrom und andere Autoimmun- und neurologische Störungen gehören.8 Die Diagnose wird hauptsächlich aufgrund der klinischen Beurteilung und der Befunde zur Einstufung eines Patienten mit Fersenschmerzen in die Kategorie der Plantarfasziitis der Internationalen Statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen und die damit verbundene Kategorie der Fersenschmerzen basierend auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsbehinderung und Gesundheitsbeeinträchtigung gestellt.9 Bis heute gibt es keine spezifische Behandlung der Wahl für Patienten mit Plantarfasziitis. Es wurden mehrere Studien zu verschiedenen konservativen Behandlungstechniken durchgeführt, aber laut Crawford et al.s Cochrane Review „gibt es nur begrenzte Beweise, auf die sich die klinische Praxis stützen kann.“ 1 Zu den Optionen gehören: Modalitäten, manuelle Therapie, Dehnung, Taping, Nachtschienen, Steroidinjektionen und Orthesen. Von allen früheren Eingriffen gibt es starke Hinweise, die die Verwendung von orthopädischen Hilfsmitteln zur vorübergehenden Linderung von Symptomen unterstützen.9 Herkömmliche Orthesen werden mit den Subtalar- und Midtarsalgelenken in einer neutralen Position konstruiert und gegossen. Es wird angenommen, dass sie eine übermäßige Pronation begrenzen, die biomechanische Belastung des Fußes optimieren und die Plantarfaszie entlasten.10 Darüber hinaus sind kundenspezifische Orthesen kostspielig und erfordern möglicherweise die Spezialdienste eines Orthopädietechnikers, um die Person zu giessen. Trotz des kosten- und zeitintensiven Herstellungsprozesses werden Maßorthesen oft lebenslang getragen und können sich nach 3 Monaten als unwirksam erweisen.9 Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie schlug den Nutzen temporärer Fußorthesen vor, die in Equinos-Position für die Behandlung von Plantarfasziitis gegossen werden.2,3 Im Gegensatz zu der traditionellen Gießmethode von subtalaren und mittleren Tarsalgelenken in neutraler Position platziert die Equinos-Position den Fuß des Patienten in vollständiger Plantarflexion und Inversion. Es wird angenommen, dass diese Gussposition die Plantarfaszie in eine lockere Position bringt, wodurch die Belastung des beschädigten Gewebes reduziert wird.2 Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es daher, die mögliche Wirksamkeit der vorübergehenden Verwendung einer kostengünstigen, individuell angefertigten Plantarfaszien-Orthese (PFO) zu identifizieren, die in Equinos-Position des Fußes hergestellt wird.

B. Projektbeschreibung Vor Beginn der Studie wird eine Schulungssitzung angeboten, um zu schulen und sicherzustellen, dass alle Prüfärzte in der Lage sind, Untersuchungen und Castings durchzuführen und allen Teilnehmern genaue Anweisungen zu erteilen. Alle Forscher werden auch in der Verteilung und Analyse aller in der Studie zu verwendenden Ergebnismaße geschult.

Die Studie beginnt damit, dass die Probanden einen medizinischen Screening-Fragebogen ausfüllen. Alle Probanden werden dann einer formellen körperlichen Untersuchung unterzogen, die von einem der Ermittler durchgeführt wird. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden über einen Zufallszahlengenerator einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet. Die Probanden werden dann zwei Ergebnismessungen durchführen, um Basisdaten zu sammeln, das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) und eine Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Der FAAM hat sich als gültiges und zuverlässiges selbstberichtetes Ergebnismaß für die Unterschenkel-, Sprunggelenk- und Fußfunktion einer Reihe von Muskel-Skelett-Erkrankungen in einer Physiotherapieumgebung erwiesen. Der FAAM bittet die Patienten, den Schwierigkeitsgrad bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens und bei sportspezifischen Aktivitäten zu bewerten. Der NPRS bittet die Patienten, die Intensität der Fersenschmerzen beim ersten Schritt auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten je erlebten Schmerz bedeutet. Darüber hinaus hat sich eine GRC als gültige und zuverlässige Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit erwiesen. Während der gesamten Studie (Basislinie, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen und sechs Monate) wird ein Global Rating of Change (GRC) erhoben. Nach der ersten Bewertung werden die Forscher auch einen Foot Posture Index (FPI-6) für jeden Probanden erstellen, um die statische Fußhaltung in einer stehenden Position zu klassifizieren. Der FPI-6 betrachtet mehrere knöcherne Orientierungspunkte des Fußes in einer Position mit voller Belastung und gibt jedem Orientierungspunkt eine Punktzahl basierend auf seiner Position während des Stehens. Zur Beschreibung des Fußtyps des Patienten wird ein Gesamtscore erstellt.

Nach der Sammlung von Basisdaten wird einer der Forscher damit beginnen, die Individuen in der Versuchsgruppe für ein maßgeschneidertes PFO herzustellen. Das individuell angefertigte PFO wird fertiggestellt, indem der Fuß des Patienten in die Equinos-Position (plantar gebeugt und invertiert) gebracht wird. Die maßgefertigte PFO wird aus Aqua-Plast Abformmasse hergestellt. Nach dem Erhitzen des Aqua-Plast-Materials drapieren die Forscher das Material über ihren Unterarm, um sicherzustellen, dass es für das Subjekt nicht zu heiß ist. Wenn die Orthese ausgehärtet ist, wird die Person sie in ihren Schuh einsetzen (nachdem alle Schuheinlagen entfernt wurden). Die Forscher schneiden, dehnen oder polstern die Orthese nach Bedarf, um sicherzustellen, dass sie absolut bequem ist. Wenn die Orthese reibt oder anderweitig unbequem ist, werden die rauen Kanten erneut erhitzt und mit einem Finger geglättet oder es wird eine Schleifmaschine verwendet, um die Kanten zu verjüngen. Die Probanden werden aufgefordert, jederzeit hereinzukommen, um erforderliche Änderungen vorzunehmen. Vollständige Anweisungen für den Bau des maßgeschneiderten PFO werden mitgeliefert.

Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, eine künstliche Orthese zu tragen, die aus einem weichen Material besteht, das die Plantarfaszie polstert, aber nicht stützt. Die Probanden werden gebeten, während der ersten Behandlungsphase für einen Zeitraum von zwei Wochen immer entweder das PFO oder die künstliche Orthese zu tragen, während sie Gewicht tragen. Beim Duschen wird eine Ausnahme gemacht, bei der die Probanden angewiesen werden, die laterale Seite des Fußes zu belasten, um eine Pronation und ein Ziehen an der Plantarfaszie zu vermeiden. Nach zwei Wochen werden die Probanden für eine Woche von der Orthese entwöhnt. Die Entwöhnung umfasst das Tragen von Orthesen für 8 Stunden pro Tag, gefolgt von einem Dehnungsprogramm, das eine Windlass-Dehnung (Plantarfaszie) mit Weichteilmobilisierung und Wadendehnung sowie Bewegungsübungen für den Knöchel umfasst.

Die Dehnung der Plantarfaszie besteht darin, dass der Patient sitzt und seinen betroffenen Fuß über das gegenüberliegende Knie legt und dann mit seiner Hand die Zehen und den Knöchel zurück zur Vorderfläche des Unterschenkels zieht. Sobald der Patient in Position ist, hält er die Dehnung weiter und übt mit seinen Fingern, Daumen oder Knöcheln von der Ferse bis zu den Zehen tiefen Druck auf die Plantarfaszie aus. Diese Aktivität wird drei Minuten lang durchgeführt.2 Für die Gastrocnemius- und Soleus-Dehnung steht der Patient 46-61 cm von einer Wand entfernt, legt seine Hände auf Schulterhöhe an die Wand und beugt dann das Knie des nicht betroffenen Beins, während er das Bein der betroffenen Seite so streckt dass der Fuß ca. 30cm hinten steht. Halten Sie das hintere Knie gerade, lehnt sich der Patient langsam zur Wand, während er seine Ferse auf dem Boden hält, und hält diese Dehnung 30 Sekunden lang. Diese Dehnung wird viermal pro Sitzung wiederholt.

Die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchelbereichs werden jeden Morgen vor dem Aufstehen des Patienten durchgeführt und bestehen aus dem Patienten: Dorsiflexion und Plantarflexion seines Knöchels auf der betroffenen Seite, mit gestrecktem und gebeugtem Knie, zehnmal in jeder Position; und zehn Mal in jede Richtung Knöchelkreise im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn ausführen.

Die Ergebnisindikatoren der Teilnehmer werden am Ende von zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen und sechs Monaten nach dem Casting aufgezeichnet. Die folgenden Ergebnismaße werden verwendet: NPRS, FAAM, FPI-6 und GRC. Die Probanden werden in der Klinik für die Erstuntersuchung, zwei-, vier- und zwölfwöchige Nachsorgeintervalle gesehen, wobei die abschließende sechsmonatige Nachsorge je nach Wunsch des Probanden per E-Mail, Telefon und Post durchgeführt wird.

C. Probandenrekrutierung Bei der Auswahl von bis zu 60 Probanden aus einer Population von Personen mit chronischer Plantarfasziitis, die in den vorangegangenen drei Monaten wegen derselben Erkrankung entweder eine Behandlung erhalten oder nicht erhalten haben, wird eine einfache Stichprobenentnahme durchgeführt. Nach der IRB-Genehmigung werden klinische Standorte, Läden und der Universitätscampus um die Rekrutierung von Teilnehmern gebeten. Die Aufnahme in unsere Stichprobe umfasst: Alter 18 Jahre oder älter, in der Lage, die körperliche Untersuchung und die Behandlungsverfahren zu tolerieren, Symptome länger als vier Wochen, in der Lage, ausreichend Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die Ergebnis-Tools ausfüllen zu können, plus zwei von drei der folgenden: Symptomreproduktion mit Palpation des proximalen Plantarfaszienansatzes und/oder der mittleren Substanz der Plantarfaszie, positiver Windlass-Test und/oder Schmerzen beim ersten Schritt nach einer Zeit der Inaktivität. Ein positiver Windlass-Test besteht in der Symptomreproduktion, wenn das erste Metatarsophalangealgelenk in passive Streckung gebracht wird, während sich der Patient in einer stehenden Position befindet. Zu den Ausschlusskriterien für unsere Stichprobe gehören: aktuelle Symptome, die einer lumbalen Radikulitis, Radikulopathie oder Myelopathie entsprechen, frühere Fuß- oder Knöchelfrakturen mit oder ohne Vorhandensein von Hardware aus einer internen Fixation mit offener Reposition, positiver Test auf das Tarsaltunnelsyndrom, bekannt oder vermutet Schwangerschaft und systemische rheumatische Erkrankungen oder solche, die sich wegen eines medizinischen Zustands einem Rechtsstreit unterziehen.

D. Vertraulichkeit der Daten Die Probanden werden sorgfältig geprüft, um mögliche Risiken aus dem Protokoll auszuschließen. Das Screening, die Bewertung und die Behandlung werden von Physiotherapeuten oder erfahrenen Physiotherapiestudenten durchgeführt, die vollständig für die Durchführung aller Verfahren in ihrem Tätigkeitsbereich ausgebildet sind. Wie es in der Praxis üblich ist, kommuniziert der Prüfarzt während des gesamten Prozesses mit dem Probanden, um sicherzustellen, dass jeder Proband während des gesamten Behandlungsprotokolls informiert ist. Alle Aufzeichnungen werden gemäß HIPAA und den Betriebsverfahren der Universität vertraulich behandelt. Es werden keine personenbezogenen Daten zu den Studienteilnehmern an Dritte weitergegeben. Die Daten werden in verschlossenen Räumen und auf passwortgeschützten Computern gesichert, auf die nur die Untersucher der Studie zugreifen können. Im unwahrscheinlichen Fall eines unerwünschten Ansprechens auf die Behandlung erhalten die Probanden eine angemessene Physiotherapie und medizinische Intervention.

E. Risiko für Probanden Die Wirkung von mit Aquaplast hergestellten maßgefertigten Orthesen zur Behandlung von Plantarfasziitis ist in der Literatur nicht gut dokumentiert. Dies ist jedoch eine nicht-invasive, patientenorientierte Behandlung mit minimalen bekannten Risiken und gilt als sichere und ethische Praxis. Eine künstliche Orthese ist auch eine risikoarme Behandlungsmethode, die kein Risiko für die Gesundheit von Kontrollpersonen darstellt. Zu den Risiken gehören Blasen und Abschürfungen durch das Reiben der Orthese am Fuß sowie Schmerzen oder Schmerzen im Zusammenhang mit den durch die Orthese verursachten Veränderungen der Gelenkausrichtung. Die Probanden werden angewiesen, sofort zurückzukehren oder die Forscher anzurufen, wenn mit dem Tragen einer der beiden Orthesen Schmerzen verbunden sind.

F. Vorteile Versuchsteilnehmer werden von dieser Studie profitieren, indem sie eine Behandlung erhalten, die versucht, Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis zu beseitigen oder signifikant zu reduzieren, was zu einer wirksamen, nicht-invasiven Behandlungsstrategie zur Beseitigung der mit Plantarfasziitis verbundenen Symptome führen kann . Nach Abschluss der Studie wird den Probanden in der Kontrollgruppe das PFO angeboten, wenn die Ergebnisse eine signifikante Verbesserung für die Versuchsgruppe zeigen. Alle Probanden in der experimentellen Gruppe werden in der Lage sein, ihre PFOs zu behalten.