Efficacia di un'ortesi plantare temporanea personalizzata per il trattamento della fascite plantare

A. Contesto La fascite plantare è il disturbo del piede più comune in America e colpisce circa il 10% delle persone durante la loro vita.9 Può essere una condizione dolorosa e debilitante che compare sia nelle popolazioni sedentarie che in quelle attive. Un sondaggio condotto dal gruppo di interesse speciale del piede e della caviglia della sezione ortopedica, APTA, ha rilevato che il 100% dei terapisti ha riferito che la PF è la condizione del piede più comune osservata nella loro clinica. 9 Circa un milione di pazienti visita i medici per la diagnosi e il trattamento della fascite plantare.10 La fascite plantare cronica, precedentemente ritenuta una condizione infiammatoria causata da microlesioni ripetitive della fascia plantare, è ora ritenuta una condizione degenerativa.5 L'aponeurosi plantare, o fascia, funziona per fornire supporto statico dell'arco longitudinale e assorbimento dinamico degli urti. Si compone di 3 bande: laterale, mediale e centrale. La fascia centrale origina dal tubercolo mediale del calcagno e viaggia attraverso le teste metatarsali fino alla falange di ciascun dito.9 Nella fase acuta, il dolore è comunemente localizzato all'origine delle bande mediale e centrale sulla superficie plantare del calcagno.6 Questo dolore è solitamente classificato come un dolore acuto o simile a un coltello durante la posizione iniziale. Il dolore si verifica dopo un periodo di non carico ed è spesso più intenso al mattino. Quelli nelle fasi croniche possono segnalare il dolore come sordo e doloroso. Il dolore in questa fase può anche estendersi oltre il tubercolo mediale, estendendosi nelle bande centrali e laterali. Il dolore in questa fase di solito non si attenua dopo pochi minuti di cammino come si vede nella fase acuta.6 Molti fattori contribuiscono allo sviluppo della fascite plantare. Anatomia, biomeccanica e ambiente sono fattori che contribuiscono allo sviluppo di questa condizione.6 Il piede piatto, il piede cavo, la dorsiflessione limitata, il tendine d'Achille stretto, i muscoli posteriori della coscia stretti e l'obesità rientrano nelle cause anatomiche. I fattori biomeccanici includono i muscoli flessori plantari deboli e l'eccessiva pronazione dell'articolazione sottoastragalica. I fattori ambientali includono attività di carico, usura dei piedi e traumi.6 Alcune malattie mettono anche un individuo a maggior rischio. Questi possono includere diabete, neuropatia vascolare periferica, malattia di Paget, sindrome di Reiter e altri disturbi autoimmuni e neurologici.8 La diagnosi viene effettuata principalmente sulla base della valutazione clinica e dei risultati per la classificazione di un paziente con dolore al tallone nella categoria Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati della fascite plantare e nella categoria associata del dolore al tallone basata sulla classificazione internazionale della disabilità funzionale e della compromissione della salute.9 Ad oggi, non esiste un trattamento specifico di scelta per i pazienti con fascite plantare. Sono stati condotti numerosi studi su varie tecniche di trattamento conservativo, ma secondo la Cochrane Review di Crawford et al, "Ci sono prove limitate su cui basare la pratica clinica". 1 Le opzioni includono: modalità, terapia manuale, stretching, taping, stecche notturne, iniezioni di steroidi e dispositivi ortotici. Di tutti gli interventi precedenti, vi sono prove evidenti a sostegno dell'uso di dispositivi ortotici per fornire un sollievo temporaneo dai sintomi.9 I dispositivi ortotici tradizionali sono progettati e fusi con le articolazioni subastragalica e mediotarsale in posizione neutra. Si ipotizza che limitino l'eccessiva pronazione, ottimizzino il carico biomeccanico del piede e alleggeriscano la fascia plantare.10 Inoltre, i plantari personalizzati sono costosi e possono richiedere i servizi speciali di un ortottista per lanciare l'individuo. Nonostante i costi e il lungo processo di produzione, i plantari personalizzati vengono spesso indossati per tutta la vita e possono rivelarsi inefficaci dopo 3 mesi.9 Un recente studio pilota ha proposto il vantaggio delle ortesi temporanee del piede ingessate nella posizione degli equini per il trattamento della fascite plantare.2,3 Contrariamente al metodo tradizionale di fusione delle articolazioni subastragalica e mediotarsale in posizione neutra, la posizione equino pone il piede del paziente in completa flessione plantare e inversione. Si ipotizza che questa posizione di fusione metta la fascia plantare in una posizione rilassata, riducendo quindi il carico sul tessuto danneggiato.2 Di conseguenza, lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è quello di identificare la possibile efficacia dell'uso temporaneo di un'ortesi plantare fascia plantare (PFO) su misura poco costosa, fabbricata nella posizione equino del piede.

B. Descrizione del progetto Prima dell'inizio dello studio sarà fornita una sessione di formazione per istruire e garantire che tutti i ricercatori siano in grado di eseguire l'esame, il casting e fornire istruzioni accurate a tutti i partecipanti. Tutti i ricercatori saranno inoltre formati nella distribuzione e nell'analisi di tutte le misure di esito da utilizzare nello studio.

Lo studio inizierà con i soggetti che completano un questionario di screening medico. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a un esame fisico formale condotto da uno degli investigatori. I soggetti che soddisfano i criteri per l'ammissione e acconsentono a partecipare allo studio, firmeranno un modulo di consenso informato e saranno inclusi nello studio. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo o sperimentale tramite un generatore di numeri casuali. I soggetti completeranno quindi due misure di esito per raccogliere i dati di base, il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) e una Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Il FAAM ha dimostrato di essere una misura di esito auto-riferita valida e affidabile della funzione della parte inferiore della gamba, della caviglia e del piede di una serie di disturbi muscoloscheletrici in un contesto di terapia fisica. La FAAM chiede ai pazienti di valutare il livello di difficoltà in diverse attività della vita quotidiana e in specifiche attività sportive. L'NPRS chiede ai pazienti di valutare l'intensità del dolore al tallone del primo gradino su una scala da 0 a 10, con 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale al peggior dolore mai provato. Inoltre, un GRC ha dimostrato di essere un metodo valido e affidabile per valutare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo. Durante lo studio verrà raccolto un Global Rating of Change (GRC) (baseline, due settimane, quattro settimane, dodici settimane e sei mesi). Dopo la valutazione iniziale, i ricercatori completeranno anche un indice di postura del piede (FPI-6) per ogni soggetto per classificare la postura statica del piede in posizione eretta. L'FPI-6 esamina più punti di riferimento ossei del piede in una posizione di pieno carico e assegna a ciascun punto di riferimento un punteggio basato sulla sua posizione durante la posizione eretta. Viene prodotto un punteggio totale per descrivere il tipo di piede del paziente.

Dopo la raccolta dei dati di riferimento, uno dei ricercatori inizierà a fabbricare gli individui nel gruppo sperimentale per un PFO personalizzato. Il PFO su misura sarà completato posizionando il piede del soggetto nella posizione degli equini (flesso plantare e invertito). Il PFO su misura sarà creato dal materiale di colata Aqua-Plast. Dopo aver riscaldato il materiale Aqua-Plast, i ricercatori copriranno il materiale sull'avambraccio per assicurarsi che non sia troppo caldo per il soggetto. Quando l'ortesi è indurita, il soggetto la riporrà nella sua scarpa (dopo aver rimosso eventuali scarpette). I ricercatori taglieranno, allungheranno o imbottiranno l'ortesi secondo necessità per assicurarsi che sia completamente confortevole. Se l'ortesi sfrega o risulta altrimenti scomoda, i bordi ruvidi verranno riscaldati e levigati con un dito o verrà utilizzata una smerigliatrice per rastremare i bordi. Ai soggetti verrà detto di entrare in qualsiasi momento per apportare le modifiche necessarie. Saranno incluse le istruzioni complete per la costruzione del PFO su misura.

Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di indossare un finto plantare che sarà costruito con un materiale morbido che attutirà, ma non sosterrà, la fascia plantare. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il PFO o il finto plantare in ogni momento durante il carico per un periodo di due settimane durante il periodo di trattamento iniziale. Un'eccezione sarà fatta per la doccia, in cui i soggetti saranno istruiti a sostenere il peso sul lato laterale del piede per evitare la pronazione e la trazione sulla fascia plantare. Dopo due settimane, i soggetti verranno svezzati dall'ortesi per una settimana. Lo svezzamento include l'uso di plantari 8 ore al giorno, seguendo un programma di stretching che include un allungamento Windlass (fascia plantare) con mobilizzazione dei tessuti molli e allungamento del polpaccio e esercizi di movimento della caviglia.

L'allungamento della fascia plantare consisterà nel fatto che il paziente si siede e posiziona il piede interessato incrociato sopra il ginocchio opposto e poi usa la mano per tirare indietro le dita dei piedi e la caviglia verso la superficie anteriore della parte inferiore della gamba. Una volta in posizione, il paziente continuerà a mantenere l'allungamento e ad applicare una pressione profonda alla fascia plantare dal tallone alla punta con le dita, i pollici o le nocche. Questa attività sarà svolta per tre minuti.2 Per l'allungamento del gastrocnemio e del soleo, il paziente starà a una distanza di 46-61 cm da un muro, poggerà le mani sul muro all'altezza delle spalle, quindi piegherà il ginocchio della gamba sana, estendendo la gamba del lato interessato in modo che il piede sia indietro di circa 30 cm. Mantenendo il ginocchio posteriore dritto, il paziente si appoggerà lentamente al muro mantenendo il tallone sul pavimento e manterrà questo allungamento per 30 secondi. Questo allungamento verrà ripetuto quattro volte per sessione.

Gli esercizi di mobilità della caviglia saranno completati prima che il paziente si alzi dal letto ogni mattina e consisteranno nel paziente: dorsiflessione e flessione plantare della caviglia sul lato interessato, con il ginocchio dritto e con il ginocchio piegato, dieci volte in ogni posizione; ed eseguendo cerchi della caviglia in senso orario e antiorario dieci volte in ciascuna direzione.

Gli indicatori di risultato del partecipante saranno registrati alla fine di due settimane, quattro settimane, dodici settimane e sei mesi dopo il casting. Verranno utilizzate le seguenti misure di esito: NPRS, FAAM, FPI-6 e GRC. I soggetti saranno visti in clinica per l'esame iniziale, intervalli di follow-up di due, quattro e dodici settimane, con il follow-up finale di sei mesi condotto via e-mail, telefono e posta, secondo la preferenza del soggetto.

C. Reclutamento dei soggetti Il campionamento di convenienza sarà implementato nella selezione di un massimo di 60 soggetti da una popolazione di individui con fascite plantare cronica che hanno ricevuto o non hanno ricevuto un trattamento nei tre mesi precedenti per la stessa condizione. Dopo l'approvazione dell'IRB, i siti clinici, i negozi in esecuzione e il campus universitario saranno sollecitati per il reclutamento dei partecipanti. L'inclusione per il nostro campione includerà: età pari o superiore a 18 anni, in grado di tollerare l'esame fisico e le procedure di trattamento, sintomi superiori a quattro settimane, in grado di leggere, scrivere e parlare un inglese sufficiente per essere in grado di completare gli strumenti di esito, più due di tre dei seguenti: riproduzione dei sintomi con palpazione dell'inserzione prossimale della fascia plantare e/o sostanza mediana della fascia plantare, test Windlass positivo e/o dolore al primo gradino dopo un periodo di inattività. Un test Windlass positivo consiste nella riproduzione dei sintomi quando la prima articolazione metatarso-falangea viene posta in estensione passiva mentre il paziente è in posizione eretta. I criteri di esclusione per il nostro campione includeranno: sintomi attuali coerenti con una radicolite lombare, radicolopatia o mielopatia, storia di frattura del piede o della caviglia con o senza la presenza di hardware da una fissazione interna a riduzione aperta, test della sindrome del tunnel tarsale positivo, noto o sospetto gravidanza e malattie reumatiche sistemiche o coloro che sono sottoposti a contenzioso per qualsiasi condizione medica.

D. Riservatezza dei dati I soggetti saranno attentamente vagliati in modo da eliminare ogni possibile rischio dal protocollo. Lo screening, la valutazione e il trattamento saranno eseguiti da fisioterapisti o studenti senior di fisioterapia completamente addestrati per eseguire tutte le procedure nell'ambito del loro ambito di pratica. Come è lo standard di pratica, lo sperimentatore comunicherà con il soggetto durante l'intero processo per garantire che ogni soggetto sia informato durante tutto il protocollo di trattamento. Tutti i record saranno mantenuti riservati per HIPAA e le procedure operative dell'università. Nessuna informazione di identificazione personale su qualsiasi argomento nello studio sarà rilasciata a nessuno. I dati saranno protetti in stanze chiuse a chiave e su computer protetti da password e accessibili solo agli investigatori nello studio. Nell'improbabile eventualità di una risposta avversa al trattamento, ai soggetti verrà fornita un'adeguata terapia fisica e intervento medico.

E. Rischio per i soggetti L'effetto dei plantari su misura fabbricati con Aquaplast per il trattamento della fascite plantare non è ben documentato in letteratura. Tuttavia, si tratta di un trattamento non invasivo, diretto al paziente, con rischi noti minimi e considerato una pratica sicura ed etica. Un finto plantare è anche un metodo di trattamento a basso rischio che non comporta alcun rischio per la salute dei soggetti di controllo. I rischi includerebbero vesciche e abrasioni dovute allo sfregamento dell'ortesi sul piede e indolenzimento o dolore associati ai cambiamenti degli allineamenti articolari dovuti all'ortesi. I soggetti saranno istruiti a tornare immediatamente, o chiamare i ricercatori, se c'è qualche dolore associato all'usura di entrambi i plantari.

F. Benefici I partecipanti sperimentali beneficeranno di questo studio ricevendo un trattamento che tenterà di eliminare o ridurre significativamente il dolore al tallone associato alla fascite plantare, che può produrre una strategia di trattamento efficace e non invasiva per eliminare i sintomi associati alla fascite plantare . Al termine dello studio ai soggetti del gruppo di controllo verrà offerto il PFO, se i risultati mostrano miglioramenti significativi per il gruppo sperimentale. Tutti i soggetti del gruppo sperimentale potranno mantenere i propri PFO.