Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una ortesis de pie temporal personalizada para el tratamiento de la fascitis plantar

20 de junio de 2013 actualizado por: Robert Boyles, University of Puget Sound

Eficacia de una ortesis de pie temporal personalizada para el tratamiento de la fascitis plantar: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es identificar la posible eficacia del uso temporal de una ortesis de fascia plantar (PFO) económica y hecha a medida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

A. Antecedentes La fascitis plantar es la molestia más común del pie en los Estados Unidos y afecta aproximadamente al 10 % de las personas durante su vida.9 Puede ser una condición dolorosa y debilitante que aparece tanto en poblaciones sedentarias como activas. Una encuesta realizada por el Grupo de Interés Especial de Pie y Tobillo de la Sección de Ortopedia, APTA, encontró que el 100 % de los terapeutas informaron que la PF era la afección del pie más común en su clínica. 9 Aproximadamente un millón de pacientes visitan a los médicos para el diagnóstico y tratamiento de la fascitis plantar.10 La fascitis plantar crónica, que anteriormente se consideraba una afección inflamatoria causada por microdesgarros repetitivos de la fascia plantar, ahora se considera una afección degenerativa.5 La aponeurosis plantar, o fascia, funciona para brindar soporte estático al arco longitudinal y absorción dinámica de impactos. Consta de 3 bandas: lateral, medial y central. La banda central se origina en el tubérculo medial del calcáneo y viaja a través de las cabezas de los metatarsianos hasta la falange de cada dedo del pie.9 En la etapa aguda, el dolor se localiza comúnmente en el origen de las bandas medial y central en la superficie plantar del calcáneo.6 Este dolor generalmente se clasifica como un dolor agudo o como un cuchillo al ponerse de pie por primera vez. El dolor ocurre después de un período de no carga de peso y, a menudo, es peor por la mañana. Aquellos en las etapas crónicas pueden informar que el dolor es sordo y doloroso. El dolor en esta etapa también puede extenderse más allá del tubérculo medial, extendiéndose hacia las bandas central y lateral. El dolor en esta etapa no suele ceder después de unos minutos de caminar como se ve en la fase aguda.6 Muchos factores contribuyen al desarrollo de la fascitis plantar. La anatomía, la biomecánica y el medio ambiente son factores que contribuyen al desarrollo de esta condición.6 El pie plano, el pie cavo, la dorsiflexión limitada, el tendón de Aquiles tenso, los isquiotibiales tensos y la obesidad caen bajo causas anatómicas. Los factores biomecánicos incluyen músculos flexores plantares débiles y pronación excesiva de la articulación subastragalina. Los factores ambientales incluyen actividades con carga de peso, calzado y traumatismos.6 Ciertas enfermedades también colocan a un individuo en mayor riesgo. Estos pueden incluir diabetes, neuropatía vascular periférica, enfermedad de Paget, síndrome de Reiter y otros trastornos autoinmunes y neurológicos.8 El diagnóstico se realiza principalmente sobre la evaluación clínica y los hallazgos para clasificar a un paciente con dolor en el talón en la categoría de fascitis plantar de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados y en la categoría asociada de dolor en el talón basada en la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Problemas de Salud.9 Hasta la fecha, no existe un tratamiento específico de elección para los pacientes con fascitis plantar. Se han realizado múltiples estudios sobre diversas técnicas de tratamiento conservador, pero según la revisión Cochrane de Crawford et al, "existe evidencia limitada sobre la cual basar la práctica clínica". 1 Las opciones incluyen: modalidades, terapia manual, estiramiento, vendaje, férulas nocturnas, inyecciones de esteroides y dispositivos ortopédicos. De todas las intervenciones anteriores, hay pruebas sólidas que respaldan el uso de dispositivos ortopédicos para proporcionar un alivio temporal de los síntomas.9 Los dispositivos ortopédicos tradicionales están diseñados y moldeados con las articulaciones subastragalina y mediotarsiana en una posición neutra. Se supone que limitan la pronación excesiva, optimizan la carga biomecánica del pie y descargan la fascia plantar.10 Además, las ortesis personalizadas son costosas y pueden requerir los servicios especializados de un ortopedista para enyesar al individuo. A pesar del proceso de fabricación intensivo en costos y tiempo, las ortesis personalizadas a menudo se usan de por vida y pueden resultar ineficaces después de 3 meses.9 Un estudio piloto reciente propuso el beneficio de las ortesis de pie temporales colocadas en posición de equino para el tratamiento de la fascitis plantar.2,3 A diferencia del método tradicional de enyesado de las articulaciones subastragalina y mediotarsiana en posición neutra, la posición equina coloca el pie del paciente en flexión e inversión plantares completas. Se supone que esta posición de yeso coloca la fascia plantar en una posición relajada, lo que reduce la carga de peso sobre el tejido dañado.2 En consecuencia, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es identificar la posible eficacia del uso temporal de una ortesis de fascia plantar (PFO, por sus siglas en inglés) económica y hecha a medida, fabricada en la posición equina del pie.

B. Descripción del proyecto Antes del comienzo del estudio, se brindará una sesión de capacitación para educar y garantizar que todos los investigadores puedan realizar el examen, el casting y brindar instrucción precisa a todos los participantes. Todos los investigadores también recibirán capacitación en distribución y análisis de todas las medidas de resultado que se utilizarán en el estudio.

El estudio comenzará cuando los sujetos completen un cuestionario de evaluación médica. Luego, todos los sujetos pasarán por un examen físico formal realizado por uno de los investigadores. Los sujetos que cumplan con los criterios de admisión y acepten participar en el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado y serán incluidos en el estudio. Los sujetos serán asignados a un grupo de control o experimental a través de un generador de números aleatorios. Luego, los sujetos completarán dos medidas de resultado para recopilar datos de referencia, la Medida de habilidad del pie y el tobillo (FAAM) y una Escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Se ha demostrado que el FAAM es una medida de resultado autoinformada válida y confiable de la función de la parte inferior de la pierna, el tobillo y el pie de una variedad de trastornos musculoesqueléticos en un entorno de fisioterapia. La FAAM pide a los pacientes que califiquen el nivel de dificultad en varias actividades de la vida diaria y en actividades deportivas específicas. El NPRS les pide a los pacientes que califiquen la intensidad del primer paso del dolor en el talón en una escala de 0 a 10, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor jamás experimentado. Además, se ha demostrado que un GRC es un método válido y confiable para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. Se recopilará una Calificación Global de Cambio (GRC) a lo largo del estudio (línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas y seis meses). Tras la evaluación inicial, los investigadores también completarán un Índice de postura del pie (FPI-6) para cada sujeto para clasificar la postura estática del pie en una posición de pie. El FPI-6 analiza múltiples puntos de referencia óseos del pie en una posición de soporte de peso completo y otorga a cada punto de referencia una puntuación en función de su posición durante la bipedestación. Se produce una puntuación total para describir el tipo de pie del paciente.

Luego de la recopilación de datos de referencia, uno de los investigadores comenzará a fabricar a los individuos del grupo experimental para un PFO personalizado. El PFO personalizado se completará colocando el pie del sujeto en la posición de equino (flexión plantar e invertida). El PFO personalizado se creará a partir del material de fundición Aqua-Plast. Después de calentar el material Aqua-Plast, los investigadores colocarán el material sobre su antebrazo para asegurarse de que no esté demasiado caliente para el sujeto. Cuando la órtesis esté endurecida, el sujeto la colocará en su zapato (después de quitarse los forros del zapato). Los investigadores recortarán, estirarán o acolcharán la órtesis según sea necesario para asegurarse de que sea completamente cómoda. Si la órtesis está rozando o se encuentra que es incómoda, los bordes ásperos se recalentarán y se suavizarán con un dedo o se usará una esmeriladora para afilar los bordes. Se les indicará a los sujetos que ingresen en cualquier momento para realizar los cambios necesarios. Se incluirán instrucciones completas para la construcción del PFO personalizado.

A los sujetos del grupo de control se les pedirá que usen una ortesis falsa que estará hecha de un material suave que amortiguará, pero no dará soporte, a la fascia plantar. Se les pedirá a los sujetos que usen el PFO o la ortesis falsa en todo momento mientras soportan peso durante un período de dos semanas durante el período de tratamiento inicial. Se hará una excepción para la ducha, en la que se indicará a los sujetos que soporten el peso sobre el lado lateral del pie para evitar la pronación y tirar de la fascia plantar. Después de dos semanas, los sujetos dejarán de usar la ortesis durante una semana. El destete incluye el uso de aparatos ortopédicos 8 horas por día, siguiendo un programa de estiramiento que incluye un estiramiento de Windlass (fascia plantar) con movilización de tejidos blandos y estiramiento de la pantorrilla, y ejercicios de rango de movimiento del tobillo.

El estiramiento de la fascia plantar consistirá en que el paciente se siente y coloque el pie afectado cruzado sobre la rodilla opuesta y luego use la mano para tirar de los dedos del pie y el tobillo hacia la superficie anterior de la parte inferior de la pierna. Una vez en la posición, el paciente continuará manteniendo el estiramiento y aplicando una presión profunda en la fascia plantar desde el talón hasta los dedos de los pies con los dedos, los pulgares o los nudillos. Esta actividad se realizará durante tres minutos.2 Para el estiramiento del gastrocnemio y el sóleo, el paciente se parará a 46-61 cm de una pared, colocará las manos en la pared a la altura de los hombros y luego doblará la rodilla de la pierna no afectada, mientras extiende la pierna del lado afectado de manera que que el pie está unos 30 cm hacia atrás. Manteniendo la rodilla trasera recta, el paciente se inclinará lentamente hacia la pared mientras mantiene el talón en el suelo y mantendrá este estiramiento durante 30 segundos. Este estiramiento se repetirá cuatro veces por sesión.

Los ejercicios de rango de movimiento del tobillo se completarán antes de que el paciente se levante de la cama cada mañana y consistirán en que el paciente: dorsiflexión y flexión plantar del tobillo del lado afectado, con la rodilla recta y con la rodilla doblada, diez veces en cada puesto; y realizando círculos de tobillo en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj diez veces en cada dirección.

Los indicadores de resultado del participante se registrarán al final de dos semanas, cuatro semanas, doce semanas y seis meses después del casting. Se utilizarán las siguientes medidas de resultado: NPRS, FAAM, FPI-6 y GRC. Los sujetos serán vistos en la clínica para el examen inicial, intervalos de seguimiento de dos, cuatro y doce semanas, y el seguimiento final de seis meses se realizará por correo electrónico, teléfono y correo postal, según la preferencia del sujeto.

C. Reclutamiento de sujetos Se implementará un muestreo de conveniencia para seleccionar hasta 60 sujetos de una población de individuos con fascitis plantar crónica que hayan recibido o no hayan recibido tratamiento en los tres meses anteriores por la misma afección. Luego de la aprobación del IRB, se solicitarán sitios clínicos, tiendas en funcionamiento y campus universitarios para el reclutamiento de participantes. La inclusión para nuestra muestra incluirá: 18 años de edad o más, capaz de tolerar el examen físico y los procedimientos de tratamiento, síntomas de más de cuatro semanas, capaz de leer, escribir y hablar suficiente inglés para poder completar las herramientas de resultado, más dos de tres de los siguientes: reproducción de síntomas con palpación de la inserción de la fascia plantar proximal y/o sustancia media de la fascia plantar, prueba de Windlass positiva y/o dolor en el primer escalón después de un período de inactividad. Una prueba de Windlass positiva consiste en la reproducción de los síntomas cuando la primera articulación metatarsofalángica se coloca en extensión pasiva mientras el paciente está de pie. Los criterios de exclusión para nuestra muestra incluirán: síntomas actuales consistentes con una radiculitis lumbar, radiculopatía o mielopatía, antecedentes de fractura de pie o tobillo con o sin la presencia de hardware de una fijación interna de reducción abierta, prueba positiva del síndrome del túnel tarsiano, conocida o sospechada embarazo y enfermedad reumática sistémica, o aquellos que están en litigio por cualquier condición médica.

D. Confidencialidad de los datos Los sujetos serán cuidadosamente seleccionados para eliminar cualquier posible riesgo del protocolo. El examen, la evaluación y el tratamiento serán realizados por fisioterapeutas o estudiantes avanzados de fisioterapia completamente capacitados para realizar todos los procedimientos bajo su ámbito de práctica. Como es práctica habitual, el investigador se comunicará con el sujeto durante todo el proceso para asegurarse de que cada sujeto esté informado durante todo el protocolo de tratamiento. Todos los registros se mantendrán confidenciales según HIPAA y los procedimientos operativos de la universidad. No se divulgará a nadie información de identificación personal sobre ningún sujeto del estudio. Los datos se protegerán en habitaciones cerradas y en computadoras protegidas con contraseña y solo accesibles para los investigadores en el estudio. En el improbable caso de una respuesta adversa al tratamiento, los sujetos recibirán la fisioterapia y la intervención médica adecuadas.

E. Riesgo para los sujetos El efecto de las plantillas ortopédicas fabricadas a medida con Aquaplast para el tratamiento de la fascitis plantar no está bien documentado en la literatura. Sin embargo, este es un tratamiento no invasivo dirigido por el paciente con riesgos mínimos conocidos y considerado una práctica segura y ética. Una ortesis falsa también es un método de tratamiento de bajo riesgo que no representa ningún riesgo para la salud de los sujetos de control. Los riesgos incluirían ampollas y abrasiones por el roce de la ortesis en el pie y molestias o dolores asociados con los cambios en la alineación de las articulaciones debido a la ortesis. Se indicará a los sujetos que regresen de inmediato, o que llamen a los investigadores, si hay algún dolor asociado con el uso de cualquiera de las ortesis.

F. Beneficios Los participantes experimentales se beneficiarán de este estudio al recibir un tratamiento que intentará eliminar o reducir significativamente el dolor en el talón asociado con la fascitis plantar, lo que puede generar una estrategia de tratamiento eficaz y no invasiva para eliminar los síntomas asociados con la fascitis plantar. . Al finalizar el estudio, a los sujetos del grupo de control se les ofrecerá el PFO, si los resultados muestran una mejora significativa para el grupo experimental. Todos los sujetos del grupo experimental podrán mantener sus PFO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert E Boyles, PT, DSc
  • Número de teléfono: 253-879-3633
  • Correo electrónico: bboyles@pugetsound.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98416
        • University of Puget Sound
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder tolerar el examen físico y los procedimientos de tratamiento, tener síntomas durante más de cuatro semanas, poder leer, escribir y hablar suficiente inglés para poder completar las herramientas de resultados, más dos de los tres siguientes: reproducción de síntomas con palpación de la inserción proximal de la fascia plantar y/o sustancia media de la fascia plantar, prueba de Windlass positiva y/o dolor en el primer escalón después de un período de inactividad

Criterio de exclusión:

  • síntomas actuales consistentes con una radiculitis lumbar, radiculopatía o mielopatía, antecedentes de fractura de pie o tobillo con o sin la presencia de hardware de una fijación interna de reducción abierta, prueba positiva del síndrome del túnel del tarso, embarazo conocido o sospechado y enfermedad reumática sistémica, o los que están en litigio por cualquier condición médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis de FOP personalizada
Esta es una ortesis hecha a medida.
PFO hecho de material termoplástico moldeado al pie del paciente
Comparador de placebos: Órtesis de pie falso
Inserto de espuma sin soporte para el arco
Corte de espuma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la capacidad del tobillo del pie (FAAM) para medir el cambio desde la línea de base en 4 marcos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
Se ha demostrado que el FAAM es una medida de resultado autoinformada válida y confiable de la función de la parte inferior de la pierna, el tobillo y el pie de una variedad de trastornos musculoesqueléticos en un entorno de fisioterapia.
Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global de cambio (GRC) para medir el cambio percibido en 4 períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
El GRC es una escala de 15 puntos que se utiliza para medir el cambio percibido por el paciente en su estado de salud en comparación con la línea de base.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para medir el cambio desde el inicio en 4 marcos de tiempo diferentes
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
La NPRS es una medida de autoinforme de 11 puntos para calificar el dolor del paciente. Will usará la NPRS para calificar el dolor del primer paso.
Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PFO Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

Ensayos clínicos sobre FOP personalizado

3
Suscribir