Werkzaamheid van een op maat gemaakte tijdelijke voetorthese voor de behandeling van fasciitis plantaris

A. Achtergrond Fasciitis plantaris is de meest voorkomende voetaandoening in Amerika en treft ongeveer 10% van de mensen tijdens hun leven.9 Het kan een pijnlijke en slopende aandoening zijn die voorkomt bij zowel sedentaire als actieve bevolkingsgroepen. Uit een onderzoek uitgevoerd door de Foot and Ankle Special Interest Group van de Orthopedische Afdeling, APTA, bleek dat 100% van de therapeuten PF meldden als de meest voorkomende voetaandoening in hun kliniek. 9 Ongeveer een miljoen patiënten bezoeken artsen voor de diagnose en behandeling van fasciitis plantaris.10 Chronische fasciitis plantaris, waarvan eerder werd gedacht dat het een inflammatoire aandoening was die werd veroorzaakt door herhaaldelijk microscheuren van de fascia plantaris, wordt nu beschouwd als een degeneratieve aandoening.5 De plantaire aponeurose, of fascia, functioneert om statische ondersteuning van de longitudinale boog en dynamische schokabsorptie te bieden. Het bestaat uit 3 banden: lateraal, mediaal en centraal. De centrale band is afkomstig van de mediale tuberkel van de calcaneus en loopt over de middenvoetsbeentjes naar de falanx van elke teen.9 In de acute fase is pijn gewoonlijk gelokaliseerd in de oorsprong van de mediale en centrale banden aan het plantaire oppervlak van de calcaneus.6 Deze pijn wordt meestal geclassificeerd als een scherpe of mesachtige pijn bij het eerste staan. De pijn treedt op na een periode van niet-belasten en is vaak het ergst in de ochtend. Degenen in de chronische stadia kunnen pijn als saai en pijnlijk rapporteren. Pijn in dit stadium kan zich ook buiten de mediale tuberkel uitstrekken en zich uitstrekken tot in de centrale en laterale banden. Pijn in dit stadium verdwijnt meestal niet na een paar minuten lopen, zoals te zien is in de acute fase.6 Veel factoren dragen bij aan de ontwikkeling van fasciitis plantaris. Anatomie, biomechanica en omgeving zijn factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van deze aandoening.6 Pes planus, pes cavus voeten, beperkte dorsiflexie, strakke achillespees, strakke hamstrings en obesitas vallen onder anatomische oorzaken. Biomechanische factoren zijn onder meer zwakke plantairflexoren en overmatige pronatie van het subtalaire gewricht. Omgevingsfactoren zijn onder meer gewichtdragende activiteiten, schoeisel en trauma.6 Bepaalde ziekten brengen ook een persoon met een verhoogd risico met zich mee. Deze kunnen diabetes, perifere vasculaire neuropathie, de ziekte van Paget, het syndroom van Reiter en andere auto-immuun- en neurologische aandoeningen omvatten.8 De diagnose wordt meestal gesteld op basis van klinische beoordeling en bevindingen voor het classificeren van een patiënt met hielpijn in de categorie van plantaire fasciitis in de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen en de bijbehorende op de internationale classificatie van functionele handicaps en gezondheidsproblemen gebaseerde categorie hielpijn.9 Tot op heden is er geen specifieke voorkeursbehandeling voor patiënten met fasciitis plantaris. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd naar verschillende conservatieve behandeltechnieken, maar volgens Crawford et al's Cochrane Review: "Er is beperkt bewijs waarop de klinische praktijk kan worden gebaseerd." 1 Mogelijkheden zijn onder meer: ​​modaliteiten, manuele therapie, stretching, taping, nachtspalken, steroïde-injecties en orthesen. Van alle eerdere interventies is er sterk bewijs dat het gebruik van orthesen ondersteunt om de symptomen tijdelijk te verlichten.9 Traditionele orthesen worden ontworpen en gegoten met de subtalaire en midtarsale gewrichten in een neutrale positie. Er wordt verondersteld dat ze overmatige pronatie beperken, de biomechanische belasting van de voet optimaliseren en de fascia plantaris ontlasten.10 Bovendien zijn op maat gemaakte orthesen kostbaar en kunnen de speciale diensten van een orthopedisch instrumentmaker nodig zijn om het individu te casten. Ondanks het kosten- en tijdsintensieve fabricageproces, worden op maat gemaakte orthesen vaak voor het leven gedragen en kunnen ze na 3 maanden niet meer werken.9 Een recente pilootstudie stelde het voordeel voor van tijdelijke voetorthesen gegoten in equinospositie voor de behandeling van fasciitis plantaris.2,3 In tegenstelling tot de traditionele gietmethode van subtalaire en midtarsale gewrichten in neutraal, plaatst de equinos-positie de voet van de patiënt in volledige plantairflexie en inversie. Er wordt verondersteld dat deze gietpositie de plantaire fascia in een ontspannen positie brengt, waardoor het gewicht op het beschadigde weefsel wordt verminderd.2 Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is dan ook om de mogelijke effectiviteit te identificeren van het tijdelijk gebruik van een goedkope, op maat gemaakte fascia-orthese (PFO), vervaardigd in equinospositie van de voet.

B. Projectbeschrijving Voorafgaand aan het begin van de studie zal er een trainingssessie worden gegeven om alle onderzoekers op te leiden en ervoor te zorgen dat ze in staat zijn om onderzoek en casting uit te voeren en alle deelnemers nauwkeurig te instrueren. Alle onderzoekers zullen ook worden getraind in het verspreiden en analyseren van alle uitkomstmaten die in het onderzoek worden gebruikt.

De studie begint met proefpersonen die een medische screeningvragenlijst invullen. Alle proefpersonen ondergaan dan een formeel lichamelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd door een van de onderzoekers. Proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden opgenomen in het onderzoek. Proefpersonen worden via een random number generator toegewezen aan een controle- of experimentele groep. De proefpersonen vullen vervolgens twee uitkomstmaten in om basisgegevens te verzamelen, de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) en een Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Het is aangetoond dat de FAAM een geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde uitkomstmaat is van de onderbeen-, enkel- en voetfunctie van een reeks aandoeningen aan het bewegingsapparaat in een fysiotherapeutische setting. De FAAM vraagt ​​patiënten om de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten van het dagelijks leven en van sportspecifieke activiteiten aan te geven. De NPRS vraagt ​​patiënten om de intensiteit van hielpijn bij de eerste stap te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergste pijn ooit ervaren. Bovendien is aangetoond dat een GRC een geldige en betrouwbare methode is om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te beoordelen. Tijdens het onderzoek wordt een Global Rating of Change (GRC) verzameld (baseline, twee weken, vier weken, twaalf weken en zes maanden). Na de eerste evaluatie zullen onderzoekers ook een Foot Posture Index (FPI-6) invullen voor elk onderwerp om de statische voethouding in staande positie te classificeren. De FPI-6 kijkt naar meerdere benige herkenningspunten van de voet in een volledige gewichtdragende positie en geeft elk herkenningspunt een score op basis van zijn positie tijdens het staan. Er wordt een totaalscore gegenereerd om het voettype van de patiënt te beschrijven.

Na het verzamelen van basisgegevens, zal een van de onderzoekers beginnen met het fabriceren van de individuen in de experimentele groep voor een op maat gemaakte PFO. De op maat gemaakte PFO wordt voltooid door de voet van de proefpersoon in de equinospositie (plantair gebogen en omgekeerd) te plaatsen. De op maat gemaakte PFO wordt gemaakt van Aqua-Plast gietmateriaal. Na het opwarmen van het Aqua-Plast-materiaal draperen onderzoekers het materiaal over hun onderarm om ervoor te zorgen dat het niet te heet wordt voor de proefpersoon. Wanneer de orthese is uitgehard, zal de proefpersoon deze in zijn/haar schoen plaatsen (na het verwijderen van eventuele inlegzolen). Onderzoekers zullen de orthese indien nodig bijsnijden, strekken of opvullen om ervoor te zorgen dat deze volledig comfortabel is. Als de orthese wrijft of op een andere manier oncomfortabel wordt bevonden, worden de ruwe randen opnieuw verwarmd en gladgestreken met een vinger of wordt een slijpmachine gebruikt om de randen taps toe te laten lopen. Onderwerpen wordt verteld om op elk moment binnen te komen om de nodige wijzigingen aan te brengen. Volledige instructies voor de constructie van de op maat gemaakte PFO worden meegeleverd.

Proefpersonen uit de controlegroep wordt gevraagd een imitatie-orthese te dragen die gemaakt zal zijn van een zacht materiaal dat de plantaire fascia zal dempen, maar niet ondersteunen. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de initiële behandelingsperiode gedurende twee weken te allen tijde de PFO of nep-orthese te dragen terwijl ze gewicht dragen. Een uitzondering wordt gemaakt voor douchen, waarbij de proefpersonen wordt geïnstrueerd om gewicht te dragen op de laterale zijde van de voet om pronatie en trekken aan de fascia plantaris te voorkomen. Na twee weken worden proefpersonen gedurende een week van de orthese gespeend. Het spenen omvat het 8 uur per dag dragen van orthesen, het volgen van een rekprogramma met onder meer een Ankerlier (plantaire fascia) rekoefening met mobilisatie van zacht weefsel en rekoefeningen voor de kuiten, en oefeningen voor het bewegingsbereik van de enkel.

Het strekken van de fascia plantaris bestaat uit het zitten van de patiënt en het plaatsen van zijn/haar aangedane voet gekruist over de tegenoverliggende knie en vervolgens met zijn/haar hand de tenen en enkel terugtrekken naar het voorste oppervlak van het onderbeen. Eenmaal in positie blijft de patiënt het stuk vasthouden en diepe druk uitoefenen op de fascia plantaris van hiel tot teen met zijn/haar vingers, duimen of knokkels. Deze activiteit duurt drie minuten.2 Voor de gastrocnemius- en soleusstrekking staat de patiënt 46-61 cm van een muur af, plaatst zijn/haar handen op de muur op schouderhoogte en buigt vervolgens de knie van het niet-aangedane been, terwijl het been van de aangedane zijde zo wordt gestrekt. dat de voet ongeveer 30 cm naar achteren staat. Door de achterste knie recht te houden, zal de patiënt langzaam tegen de muur leunen terwijl hij zijn/haar hiel op de grond houdt en dit stuk 30 seconden vasthoudt. Dit stuk wordt vier keer per sessie herhaald.

Bewegingsoefeningen voor de enkel worden elke ochtend gedaan voordat de patiënt uit bed stapt en bestaan ​​uit: dorsaalflexie en plantairflexie van zijn/haar enkel aan de aangedane zijde, met de knie gestrekt en met de knie gebogen, tien keer in elke positie; en het uitvoeren van enkelcirkels met de klok mee en tegen de klok in tien keer in elke richting.

De uitkomstindicatoren van de deelnemer worden geregistreerd aan het einde van twee weken, vier weken, twaalf weken en zes maanden na de casting. De volgende uitkomstmaten worden gebruikt: NPRS, FAAM, FPI-6 en GRC. Proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien voor het eerste onderzoek, follow-upintervallen van twee, vier en twaalf weken, met de laatste zes maanden follow-up via e-mail, telefoon en post, volgens de voorkeur van de proefpersoon.

C. Rekrutering van proefpersonen Er zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven bij het selecteren van maximaal 60 proefpersonen uit een populatie van personen met chronische plantaire fasciitis die in de voorgaande drie maanden al dan niet zijn behandeld voor dezelfde aandoening. Na goedkeuring door de IRB zullen klinische sites, lopende winkels en universiteitscampus worden gevraagd voor de werving van deelnemers. Opname voor onze steekproef omvat: leeftijd 18 jaar of ouder, in staat om het lichamelijk onderzoek en de behandelingsprocedures te verdragen, symptomen langer dan vier weken, in staat om voldoende Engels te lezen, schrijven en spreken om de resultaattools te kunnen voltooien, plus twee van drie van de volgende symptomen: voortplanting van symptomen met palpatie van de proximale fascia plantaris insertie en/of middensubstantie van fascia plantaris, positieve ankerliertest en/of pijn bij de eerste stap na een periode van inactiviteit. Een positieve Windlass-test bestaat uit symptoomreproductie wanneer het eerste metatarsofalangeale gewricht in passieve extensie wordt geplaatst terwijl de patiënt in een staande positie staat. Uitsluitingscriteria voor onze steekproef omvatten: huidige symptomen die overeenkomen met een lumbale radiculitis, radiculopathie of myelopathie, voorgeschiedenis van voet- of enkelfractuur met of zonder de aanwezigheid van hardware van een interne fixatie met open reductie, positieve tarsaaltunnelsyndroomtest, bekend of vermoed zwangerschap, en systemische reumatische ziekte, of degenen die een proces ondergaan voor een medische aandoening.

D. Vertrouwelijkheid van gegevens De proefpersonen worden zorgvuldig gescreend om mogelijke risico's uit het protocol te elimineren. De screening, evaluatie en behandeling worden uitgevoerd door fysiotherapeuten of ouderejaarsstudenten fysiotherapie die volledig zijn opgeleid om alle procedures binnen hun praktijk uit te voeren. Zoals gebruikelijk zal de onderzoeker tijdens het gehele proces met de proefpersoon communiceren om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon tijdens het behandelingsprotocol op de hoogte wordt gehouden. Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld volgens HIPAA en de operationele procedures van de universiteit. Er zal aan niemand persoonlijk identificeerbare informatie over enig onderwerp in het onderzoek worden vrijgegeven. Gegevens worden beveiligd in afgesloten kamers en op computers die met een wachtwoord zijn beveiligd en alleen toegankelijk zijn voor de onderzoekers in het onderzoek. In het onwaarschijnlijke geval van een ongunstige reactie op de behandeling, krijgen proefpersonen passende fysiotherapie en medische interventie.

E. Risico voor proefpersonen Het effect van op maat gemaakte orthesen vervaardigd met Aquaplast voor de behandeling van fasciitis plantaris is niet goed gedocumenteerd in de literatuur. Dit is echter een niet-invasieve, patiëntgerichte behandeling met minimale bekende risico's en wordt beschouwd als een veilige en ethische praktijk. Een nep-orthese is ook een behandelingsmethode met een laag risico die geen enkel risico vormt voor de gezondheid van controlepersonen. Risico's zijn onder meer blaren en schaafwonden door het wrijven van de orthese op de voet en pijn of pijn in verband met de veranderingen in de uitlijning van de gewrichten als gevolg van de orthese. De proefpersonen krijgen de instructie om onmiddellijk terug te komen of de onderzoekers te bellen als er pijn is die verband houdt met het dragen van een van beide orthesen.

F. Voordelen Experimentele deelnemers zullen baat hebben bij deze studie door een behandeling te ondergaan die zal proberen hielpijn geassocieerd met fasciitis plantaris te elimineren of aanzienlijk te verminderen, wat kan leiden tot een effectieve, niet-invasieve behandelingsstrategie om de symptomen geassocieerd met fasciitis plantaris te elimineren . Na voltooiing van de studie krijgen proefpersonen in de controlegroep de PFO aangeboden, als de resultaten een significante verbetering laten zien voor de experimentele groep. Alle proefpersonen in de experimentele groep kunnen hun PFO's behouden.