Účinnost vlastní dočasné ortézy pro léčbu plantární fasciitidy

A. Pozadí Plantární fasciitida je nejčastější onemocnění nohou v Americe, které během života postihuje přibližně 10 % lidí.9 Může to být bolestivý a vysilující stav, který se objevuje jak u sedavých, tak u aktivních populací. Průzkum, který provedla speciální zájmová skupina pro nohy a kotník ortopedické sekce, APTA, zjistil, že 100 % terapeutů uvedlo PF jako nejčastější onemocnění nohou pozorované na jejich klinice. 9 Přibližně milion pacientů navštěvuje lékaře za účelem diagnostiky a léčby plantární fasciitidy.10 Chronická plantární fasciitida, dříve považovaná za zánětlivý stav způsobený opakovaným mikrotrháním plantární fascie, je nyní považována za degenerativní stav.5 Plantární aponeuróza neboli fascie zajišťuje statickou podporu podélné klenby a dynamické tlumení nárazů. Skládá se ze 3 pásů: boční, střední a centrální. Centrální pruh pochází z mediálního tuberkulu patní kosti a putuje přes hlavy metatarzů k falangě každého prstu. V akutním stadiu je bolest běžně lokalizována v počátku mediálního a centrálního pruhu na plantárním povrchu patní kosti.6 Tato bolest je obvykle klasifikována jako ostrá nebo nůžovitá bolest při počátečním postavení. Bolest nastává po období nenesení zátěže a je často nejhorší ráno. Ti v chronických stádiích mohou hlásit bolest jako tupou a bolestivou. Bolest v tomto stadiu může také přesahovat mediální tuberkulu a šířit se do centrálního a laterálního pruhu. Bolest v této fázi obvykle neustupuje po několika minutách chůze, jak je vidět v akutní fázi.6 K rozvoji plantární fasciitidy přispívá mnoho faktorů. Anatomie, biomechanika a prostředí jsou faktory, které přispívají k rozvoji tohoto stavu.6 Pes planus, pes cavus chodidla, omezená dorzální flexe, napjatá Achillova šlacha, pevné hamstringy a obezita spadají pod anatomické příčiny. Mezi biomechanické faktory patří slabé plantární flexorové svaly a nadměrná pronace subtalárního kloubu. Mezi faktory prostředí patří aktivity spojené s nesením váhy, opotřebení nohou a trauma.6 Některé nemoci také vystavují jednotlivce zvýšenému riziku. Ty mohou zahrnovat diabetes, periferní vaskulární neuropatii, Pagetovu chorobu, Reiterův syndrom a další autoimunitní a neurologické poruchy.8 Diagnóza je většinou stanovena na základě klinického posouzení a zjištění pro klasifikaci pacienta s bolestí paty do kategorie plantární fasciitidy Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů a související kategorie bolesti paty založené na Mezinárodní klasifikaci funkčních poruch a poškození zdraví.9 Dosud neexistuje žádná specifická léčba volby pro pacienty s plantární fasciitidou. Bylo provedeno mnoho studií na různých konzervativních léčebných technikách, ale podle Crawforda et al. Cochrane Review: "Existují omezené důkazy, na kterých lze založit klinickou praxi." 1 Možnosti zahrnují: modality, manuální terapii, strečink, tejpování, noční dlahy, steroidní injekce a ortopedické pomůcky. Ze všech předchozích intervencí existují silné důkazy na podporu použití ortopedických pomůcek k poskytnutí dočasné úlevy od symptomů.9 Tradiční ortotické pomůcky jsou navrženy a odlity se subtalárním a midtarzálním kloubem v neutrální poloze. Předpokládá se, že omezují nadměrnou pronaci, optimalizují biomechanické zatížení nohy a odlehčují plantární fascii.10 Kromě toho jsou ortopedické vložky na zakázku nákladné a mohou vyžadovat speciální služby ortopeda k sesazení jednotlivce. Navzdory nákladům a časově náročnému výrobnímu procesu se ortopedické vložky na zakázku často nosí po celý život a po 3 měsících se mohou ukázat jako neúčinné.9 Nedávná pilotní studie navrhla přínos dočasných nožních ortéz nasazených v equinos pozici pro léčbu plantární fasciitidy.2,3 Na rozdíl od tradiční metody sádrování subtalárních a midtarzálních kloubů v neutrálním postavení, poloha equinos uvádí pacientovo chodidlo do plné plantární flexe a inverze. Předpokládá se, že tato sádrová poloha uvede plantární fascii do uvolněné polohy, čímž se sníží zatížení poškozené tkáně.2 V důsledku toho je cílem této randomizované kontrolní studie identifikovat možnou účinnost dočasného použití levné ortézy pro plantární fascii (PFO) vyrobené na zakázku, vyrobené v ekvinózní poloze nohy.

B. Popis projektu Před zahájením studia bude poskytnuto školení, jehož cílem je vzdělávat a zajistit, aby všichni vyšetřovatelé byli schopni provádět vyšetření, odlévání a přesně poskytovat instrukce všem účastníkům. Všichni zkoušející budou také vyškoleni v distribuci a analýze všech výsledných měření, která mají být použita ve studii.

Studie začne tím, že subjekty vyplní lékařský screeningový dotazník. Všechny subjekty poté projdou formálním fyzickým vyšetřením, které provádí jeden z výzkumníků. Subjekty, které splňují kritéria pro přijetí a souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a budou zařazeny do studie. Subjekty budou přiřazeny do kontrolní nebo experimentální skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Subjekty poté dokončí dvě výstupní měření pro sběr výchozích dat, měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) a číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS). Ukázalo se, že FAAM je platným a spolehlivým měřením funkce dolní končetiny, kotníku a chodidla u řady muskuloskeletálních poruch v prostředí fyzikální terapie. FAAM žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň obtížnosti v několika činnostech každodenního života a ve specifických sportovních aktivitách. NPRS žádá pacienty, aby hodnotili intenzitu první bolesti paty na stupnici 0-10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou kdy zažili. Navíc se GRC ukázalo jako platná a spolehlivá metoda hodnocení změn kvality života v průběhu času. Globální hodnocení změny (GRC) bude shromažďováno v průběhu studie (výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů a šest měsíců). Po počátečním vyhodnocení výzkumníci také vyplní index držení nohy (FPI-6) pro každý subjekt, aby klasifikovali statické držení nohy ve stoje. FPI-6 se dívá na několik kostěných bodů chodidla v poloze plné váhy a každému orientačnímu bodu přiděluje skóre na základě jeho polohy ve stoje. Vytvoří se celkové skóre popisující typ pacientovy nohy.

Po sběru základních dat začne jeden z výzkumníků vyrábět jednotlivce v experimentální skupině pro PFO na míru. Na míru vyrobené PFO bude dokončeno umístěním nohy subjektu do equinos (plantární flexe a inverze). PFO na míru bude vytvořeno z odlévacího materiálu Aqua-Plast. Po zahřátí materiálu Aqua-Plast si výzkumníci překryjí materiál přes předloktí, aby se ujistili, že není pro subjekt příliš horký. Když je ortéza vytvrzena, subjekt ji vloží do své boty (po odstranění všech vložek boty). Výzkumníci ortézu podle potřeby zastřihnou, natáhnou nebo vycpají, aby se ujistili, že je naprosto pohodlná. Pokud ortéza drhne nebo je z jiného důvodu nepohodlná, hrubé hrany se znovu zahřejí a uhladí prstem nebo se použije bruska pro zúžení hran. Subjekty budou vyzvány, aby se kdykoli dostavily a provedly potřebné změny. Kompletní návod na stavbu PFO na míru bude přiložen.

Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby nosily umělou protetiku, která bude vyrobena z měkkého materiálu, který bude tlumit, ale nikoli podporovat, plantární fascii. Subjekty budou požádány, aby nosily buď PFO nebo umělou protetiku po celou dobu, kdy nesou váhu, po dobu dvou týdnů během počátečního léčebného období. Výjimkou bude sprchování, při kterém budou subjekty instruovány, aby nesly zátěž na laterální straně nohy, aby se vyhnuly pronaci a tahání plantární fascie. Po dvou týdnech budou subjekty odstaveny z ortézy na jeden týden. Odvykání zahrnuje nošení ortézy 8 hodin denně po protahovacím programu, který zahrnuje protažení Windlass (plantární fascie) s mobilizací měkkých tkání a protažením lýtek a cvičení na rozsah pohybu kotníků.

Protažení plantární fascie bude spočívat v tom, že si pacient sedne a položí postiženou nohu zkříženou přes opačné koleno a poté pomocí ruky přitáhne prsty a kotník zpět k přední ploše bérce. Jakmile je pacient v pozici, bude pokračovat v držení protažení a vyvíjet hluboký tlak na plantární fascii od paty k patě svými prsty, palci nebo klouby. Tato činnost bude prováděna po dobu tří minut.2 Při natažení gastrocnemia a soleus se pacient postaví 46–61 cm od stěny, položí ruce na stěnu v úrovni ramen a poté pokrčí koleno nezapojené nohy, přičemž natáhne nohu na postižené straně tak, aby že chodidlo je asi 30 cm dozadu. Při držení zadního kolena rovně se pacient pomalu nakloní ke stěně, přičemž bude mít patu na podlaze a toto natažení vydrží po dobu 30 sekund. Tento úsek se bude opakovat čtyřikrát za sezení.

Cvičení s rozsahem pohybu kotníku bude dokončeno každé ráno předtím, než pacient vstane z postele, a bude sestávat z pacienta: dorzální flexe a plantární flexe jeho kotníku na postižené straně, s rovným kolenem a s pokrčeným kolenem, desetkrát v každé poloze; a provedení kotníků desetkrát v každém směru ve směru a proti směru hodinových ručiček.

Výsledky účastníků budou zaznamenány na konci dvou týdnů, čtyř týdnů, dvanácti týdnů a šesti měsíců po castingu. Budou použita následující výstupní měřítka: NPRS, FAAM, FPI-6 a GRC. Subjekty budou viděny na klinice při úvodní zkoušce, dvou, čtyř a dvanácti týdenních intervalech následného sledování, přičemž poslední šestiměsíční sledování bude probíhat prostřednictvím e-mailu, telefonu a poštovní pošty, podle preferencí subjektu.

C. Nábor subjektů Pohodlné odebírání vzorků bude implementováno při výběru až 60 subjektů z populace jednotlivců s chronickou plantární fasciitidou, kteří buď podstoupili nebo nedostali léčbu v předchozích třech měsících pro stejný stav. Po schválení IRB budou klinická pracoviště, provozní obchody a univerzitní kampus požádány o nábor účastníků. Zařazení do našeho vzorku bude zahrnovat: věk 18 let nebo starší, schopný tolerovat fyzikální vyšetření a léčebné postupy, symptomy delší než čtyři týdny, schopnost číst, psát a mluvit dostatečně anglicky, aby byl schopen dokončit výsledné nástroje, plus dva ze tří následujících: reprodukce symptomů s palpací úponu proximální plantární fascie a/nebo střední substance plantární fascie, pozitivní Windlassův test a/nebo bolest prvního kroku po období nečinnosti. Pozitivní Windlassův test spočívá v reprodukci příznaků, kdy je první metatarzofalangeální kloub umístěn do pasivní extenze, když je pacient ve stoje. Kritéria vyloučení pro náš vzorek budou zahrnovat: současné symptomy odpovídající lumbální radikulitidě, radikulopatii nebo myelopatii, anamnézu zlomeniny chodidla nebo kotníku s nebo bez přítomnosti hardwaru z otevřené repoziční vnitřní fixace, pozitivní test syndromu tarzálního tunelu, známý nebo suspektní těhotenství a systémového revmatického onemocnění nebo osoby, které podstupují soudní spory pro jakýkoli zdravotní stav.

D. Důvěrnost údajů Subjekty budou pečlivě prověřovány, aby byla vyloučena jakákoli možná rizika z protokolu. Screening, hodnocení a léčbu budou provádět fyzioterapeuti nebo starší studenti fyzikální terapie plně vyškolení k provádění všech procedur v rámci své praxe. Jak je standardní praxí, zkoušející bude komunikovat se subjektem během celého procesu, aby se zajistilo, že každý subjekt bude informován v průběhu léčebného protokolu. Všechny záznamy budou důvěrné podle HIPAA a provozních postupů univerzity. Žádné osobní identifikační údaje o žádném subjektu ve studii nebudou nikomu poskytnuty. Data budou zabezpečena v uzamčených místnostech a na počítačích, které jsou chráněny heslem a přístupné pouze vyšetřovatelům ve studii. V nepravděpodobném případě nepříznivé reakce na léčbu bude subjektům poskytnuta vhodná fyzikální terapie a lékařská intervence.

E. Riziko pro subjekty Účinek na zakázku vyrobených ortopedických vložek vyrobených s Aquaplastem pro léčbu plantární fasciitidy není v literatuře dobře zdokumentován. Jedná se však o neinvazivní léčbu zaměřenou na pacienta s minimálními známými riziky, která je považována za bezpečnou a etickou praxi. Umělá ortéza je také nízkoriziková léčebná metoda, která nepředstavuje žádné riziko pro zdraví kontrolních subjektů. Rizika by zahrnovala puchýře a oděrky způsobené třením ortézy na chodidle a bolestivost nebo bolest spojenou se změnami zarovnání kloubů v důsledku ortézy. Subjekty budou instruovány, aby se okamžitě vrátily nebo zavolaly výzkumníkům, pokud se objeví nějaká bolest spojená s nošením kterékoli ortézy.

F. Výhody Experimentální účastníci budou mít prospěch z této studie tím, že dostanou léčbu, která se pokusí odstranit nebo významně snížit bolest paty spojenou s plantární fasciitidou, což může přinést účinnou, neinvazivní léčebnou strategii k odstranění symptomů spojených s plantární fasciitidou. . Po ukončení studie bude subjektům v kontrolní skupině nabídnut PFO, pokud výsledky prokazují významné zlepšení pro experimentální skupinu. Všechny subjekty v experimentální skupině si budou moci ponechat svá PFO.