Eficácia de uma órtese de pé temporária personalizada para tratamento de fascite plantar

A. Histórico A fascite plantar é a queixa mais comum nos pés da América, afetando aproximadamente 10% das pessoas durante a vida.9 Pode ser uma condição dolorosa e debilitante que aparece em populações sedentárias e ativas. Uma pesquisa realizada pelo Grupo de Interesse Especial em Pé e Tornozelo da Seção Ortopédica, APTA, constatou que 100% dos terapeutas relataram a FP como a condição do pé mais comum observada em sua clínica. 9 Aproximadamente um milhão de pacientes visitam médicos para diagnóstico e tratamento de fascite plantar.10 A fascite plantar crônica, anteriormente considerada uma condição inflamatória causada por microrupturas repetitivas da fáscia plantar, agora é considerada uma condição degenerativa.5 A aponeurose plantar, ou fáscia, funciona para fornecer suporte estático do arco longitudinal e absorção de choque dinâmico. Consiste em 3 bandas: lateral, medial e central. A banda central origina-se do tubérculo medial do calcâneo e percorre as cabeças dos metatarsos até a falange de cada dedo do pé.9 Na fase aguda, a dor é comumente localizada na origem das bandas medial e central na superfície plantar do calcâneo.6 Essa dor é geralmente classificada como uma dor aguda ou tipo faca na posição inicial. A dor ocorre após um período sem sustentação de peso e geralmente é pior pela manhã. Aqueles nos estágios crônicos podem relatar a dor como sendo incômoda e dolorida. A dor nesse estágio também pode se estender além do tubérculo medial, estendendo-se para as bandas central e lateral. A dor nesta fase geralmente não diminui após alguns minutos de caminhada, como observado na fase aguda.6 Muitos fatores contribuem para o desenvolvimento da fascite plantar. Anatomia, biomecânica e ambiente são fatores que contribuem para o desenvolvimento desta condição.6 Pé plano, pés cavos, dorsiflexão limitada, tendão de Aquiles tenso, isquiotibiais tensos e obesidade caem sob causas anatômicas. Fatores biomecânicos incluem músculos flexores plantares fracos e pronação excessiva da articulação subtalar. Os fatores ambientais incluem atividades de sustentação de peso, desgaste dos pés e trauma.6 Certas doenças também colocam um indivíduo em maior risco. Estes podem incluir diabetes, neuropatia vascular periférica, doença de Paget, síndrome de Reiter e outros distúrbios autoimunes e neurológicos.8 O diagnóstico é feito principalmente com base na avaliação clínica e nos achados para classificar um paciente com dor no calcanhar na categoria de fascite plantar da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde e na categoria de dor no calcanhar baseada na Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Comprometimento da Saúde.9 Até o momento, não há tratamento específico de escolha para pacientes com fascite plantar. Vários estudos foram realizados em várias técnicas de tratamento conservador, mas de acordo com a revisão Cochrane de Crawford et al, "há evidências limitadas nas quais basear a prática clínica". 1 As opções incluem: modalidades, terapia manual, alongamento, bandagens, talas noturnas, injeções de esteroides e dispositivos ortopédicos. De todas as intervenções anteriores, há fortes evidências para apoiar o uso de dispositivos ortopédicos para fornecer alívio temporário dos sintomas.9 Os dispositivos ortopédicos tradicionais são projetados e fundidos com as articulações subtalar e mediotársica em posição neutra. Acredita-se que eles limitem a pronação excessiva, otimizem a carga biomecânica do pé e aliviem a fáscia plantar.10 Além disso, órteses personalizadas são caras e podem exigir os serviços especializados de um ortopedista para moldar o indivíduo. Apesar do custo e do processo de fabricação demorado, as órteses personalizadas costumam ser usadas por toda a vida e podem se mostrar ineficazes após 3 meses.9 Um estudo piloto recente propôs o benefício de órteses de pé temporárias fundidas na posição equino para o tratamento da fascite plantar.2,3 Ao contrário do método tradicional de fundição das articulações subtalar e mediotársica em posição neutra, a posição equino coloca o pé do paciente em total flexão plantar e inversão. Supõe-se que esta posição de gesso coloca a fáscia plantar em uma posição relaxada, reduzindo assim o suporte de peso no tecido danificado.2 Consequentemente, o objetivo deste estudo de controle randomizado é identificar a possível eficácia do uso temporário de uma órtese de fáscia plantar (PFO) barata e personalizada, fabricada na posição equino do pé.

B. Descrição do projeto Antes do início do estudo, uma sessão de treinamento será fornecida para educar e garantir que todos os investigadores sejam capazes de realizar exames, modelar e fornecer instruções precisas a todos os participantes. Todos os investigadores também serão treinados na distribuição e análise de todas as medidas de resultados a serem usadas no estudo.

O estudo começará com os indivíduos preenchendo um questionário de triagem médica. Todos os indivíduos passarão por um exame físico formal conduzido por um dos investigadores. Os indivíduos que atenderem aos critérios de admissão e consentirem em participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado e serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de controle ou experimental por meio de um gerador de números aleatórios. Os indivíduos irão, então, completar duas medidas de resultado para coletar dados de linha de base, a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) e uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). O FAAM demonstrou ser uma medida de resultado autorreferida válida e confiável da função da perna, tornozelo e pé de uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos em um ambiente de fisioterapia. A FAAM solicita aos pacientes que classifiquem o nível de dificuldade em várias atividades da vida diária e em atividades esportivas específicas. O NPRS pede aos pacientes que classifiquem a intensidade da dor no calcanhar do primeiro passo em uma escala de 0 a 10, com 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor já experimentada. Além disso, um GRC demonstrou ser um método válido e confiável para avaliar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo. Uma Classificação Global de Mudança (GRC) será coletada ao longo do estudo (linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas e seis meses). Após a avaliação inicial, os pesquisadores também preencherão um Índice de Postura do Pé (FPI-6) para cada sujeito para classificar a postura estática do pé na posição em pé. O FPI-6 analisa vários pontos de referência ósseos do pé em uma posição de suporte de peso total e atribui a cada ponto de referência uma pontuação com base em sua posição durante a postura em pé. Uma pontuação total é produzida para descrever o tipo de pé do paciente.

Após a coleta de dados de linha de base, um dos pesquisadores começará a fabricar os indivíduos do grupo experimental para um PFO personalizado. O PFO personalizado será concluído colocando o pé do indivíduo na posição equino (flexão plantar e invertida). O PFO personalizado será criado a partir do material de fundição Aqua-Plast. Depois de aquecer o material Aqua-Plast, os pesquisadores colocarão o material sobre o antebraço para garantir que não fique muito quente para o sujeito. Quando a órtese estiver endurecida, o sujeito irá colocá-la em seu sapato (após a remoção de qualquer palmilha). Os pesquisadores irão aparar, esticar ou acolchoar a órtese conforme necessário para garantir que ela esteja completamente confortável. Se a órtese estiver esfregando ou for desconfortável, as bordas ásperas serão reaquecidas e alisadas com o dedo ou um esmeril será usado para afunilar as bordas. Os participantes serão instruídos a entrar a qualquer momento para fazer as alterações necessárias. Instruções completas para a construção do PFO personalizado serão incluídas.

Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a usar uma órtese falsa que será construída com um material macio que amortecerá, mas não apoiará, a fáscia plantar. Os indivíduos serão solicitados a usar o PFO ou órtese falsa em todos os momentos enquanto suportam o peso por um período de duas semanas durante o período de tratamento inicial. Uma exceção será feita para o banho, no qual os sujeitos serão instruídos a apoiar o peso na face lateral do pé para evitar a pronação e a tração da fáscia plantar. Após duas semanas, os indivíduos serão retirados da órtese por uma semana. O desmame inclui o uso de órteses 8 horas por dia, seguindo um programa de alongamento que inclui alongamento Windlass (fáscia plantar) com mobilização de tecidos moles e alongamento da panturrilha e exercícios de amplitude de movimento do tornozelo.

O alongamento da fáscia plantar consistirá no paciente sentado e colocando o pé afetado cruzado sobre o joelho oposto e, em seguida, usando a mão para puxar os dedos dos pés e o tornozelo de volta para a superfície anterior da perna. Uma vez na posição, o paciente continuará a manter o alongamento e aplicar pressão profunda na fáscia plantar do calcanhar aos pés com os dedos, polegares ou juntas. Esta atividade será realizada por três minutos.2 Para o alongamento do gastrocnêmio e sóleo, o paciente ficará de 46 a 61 cm de distância de uma parede, colocará as mãos na parede na altura do ombro e, em seguida, dobrará o joelho da perna não envolvida, enquanto estende a perna do lado afetado de modo que que o pé está a cerca de 30cm para trás. Mantendo o joelho de trás reto, o paciente se inclina lentamente para a parede enquanto mantém o calcanhar no chão e mantém esse alongamento por 30 segundos. Este alongamento será repetido quatro vezes por sessão.

Os exercícios de amplitude de movimento do tornozelo serão concluídos antes de o paciente sair da cama todas as manhãs e consistirão no paciente: dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo no lado envolvido, com o joelho reto e com o joelho dobrado, dez vezes em cada posição; e realizar círculos de tornozelo no sentido horário e anti-horário dez vezes em cada direção.

Os indicadores de resultado do participante serão registrados ao final de duas semanas, quatro semanas, doze semanas e seis meses após o casting. As seguintes medidas de resultado serão usadas: NPRS, FAAM, FPI-6 e GRC. Os indivíduos serão vistos na clínica para o exame inicial, intervalos de acompanhamento de duas, quatro e doze semanas, com o acompanhamento final de seis meses realizado por e-mail, telefone e correio postal, de acordo com a preferência do indivíduo.

C. Recrutamento de indivíduos A amostragem por conveniência será implementada na seleção de até 60 indivíduos de uma população de indivíduos com fascite plantar crônica que receberam ou não receberam tratamento nos últimos três meses para a mesma condição. Após a aprovação do IRB, locais clínicos, lojas em funcionamento e campus universitário serão solicitados para recrutamento de participantes. A inclusão para nossa amostra incluirá: idade de 18 anos ou mais, capaz de tolerar o exame físico e os procedimentos de tratamento, sintomas superiores a quatro semanas, capaz de ler, escrever e falar inglês suficiente para ser capaz de preencher as ferramentas de resultado, mais dois de três dos seguintes: reprodução do sintoma com palpação da inserção da fáscia plantar proximal e/ou substância média da fáscia plantar, teste de Windlass positivo e/ou dor no primeiro passo após período de inatividade. Um teste de Windlass positivo consiste na reprodução do sintoma quando a primeira articulação metatarsofalangeana é colocada em extensão passiva enquanto o paciente está em pé. Os critérios de exclusão para nossa amostra incluirão: sintomas atuais consistentes com radiculite lombar, radiculopatia ou mielopatia, história de fratura do pé ou tornozelo com ou sem a presença de hardware de fixação interna de redução aberta, teste de síndrome do túnel do tarso positivo, conhecido ou suspeito gravidez e doença reumática sistêmica, ou aqueles em litígio por qualquer condição médica.

D. Confidencialidade dos dados Os sujeitos serão criteriosamente selecionados para eliminar possíveis riscos do protocolo. A triagem, avaliação e tratamento serão realizados por fisioterapeutas ou estudantes de fisioterapia sênior totalmente treinados para realizar todos os procedimentos sob seu escopo de prática. Como é o padrão da prática, o investigador se comunicará com o sujeito durante todo o processo para garantir que cada sujeito seja informado durante todo o protocolo de tratamento. Todos os registros serão mantidos em sigilo de acordo com os procedimentos operacionais da HIPAA e da universidade. Nenhuma informação de identificação pessoal sobre qualquer sujeito do estudo será divulgada a ninguém. Os dados serão protegidos em salas trancadas e em computadores protegidos por senha e acessíveis apenas aos investigadores do estudo. No caso improvável de uma resposta adversa ao tratamento, os indivíduos receberão fisioterapia e intervenção médica apropriadas.

E. Risco para os indivíduos O efeito de órteses personalizadas fabricadas com Aquaplast para o tratamento de fascite plantar não está bem documentado na literatura. No entanto, este é um tratamento não invasivo, direcionado ao paciente, com riscos mínimos conhecidos e considerado uma prática segura e ética. Uma órtese falsa também é um método de tratamento de baixo risco que não representa nenhum risco à saúde dos sujeitos de controle. Os riscos incluiriam bolhas e escoriações causadas pela fricção da órtese no pé e dor associada com as mudanças de alinhamentos articulares devido à órtese. Os sujeitos serão instruídos a retornar imediatamente, ou chamar os pesquisadores, se houver alguma dor associada ao uso de qualquer uma das órteses.

F. Benefícios Os participantes experimentais se beneficiarão deste estudo recebendo tratamento que tentará eliminar ou reduzir significativamente a dor no calcanhar associada à fascite plantar, o que pode resultar em uma estratégia de tratamento eficaz e não invasiva para eliminar os sintomas associados à fascite plantar . Após a conclusão do estudo aos sujeitos do grupo controle será oferecido o PFO, caso os resultados apresentem melhora significativa para o grupo experimental. Todos os sujeitos do grupo experimental poderão manter seus PFOs.