Эффективность индивидуального временного ортеза стопы при лечении подошвенного фасциита

A. Исходная информация Подошвенный фасциит является наиболее распространенной жалобой на стопы в Америке, поражающей примерно 10% людей в течение жизни9. Это может быть болезненным и изнурительным состоянием, которое возникает как у малоподвижного, так и у активного населения. Опрос, проведенный специальной группой по интересам стопы и голеностопного сустава ортопедической секции APTA, показал, что 100% терапевтов сообщили о ПФ как о наиболее распространенном заболевании стопы, наблюдаемом в их клинике. 9 Приблизительно один миллион пациентов посещают врачей для диагностики и лечения плантарного фасциита.10 Хронический подошвенный фасциит, ранее считавшийся воспалительным заболеванием, вызванным повторяющимся микроразрывом подошвенной фасции, теперь считается дегенеративным состоянием. Подошвенный апоневроз, или фасция, обеспечивает статическую поддержку продольного свода стопы и динамическую амортизацию. Состоит из 3-х полос: латеральной, медиальной и центральной. Центральная полоса начинается от медиального бугорка пяточной кости и проходит через головки плюсневых костей к фалангам каждого пальца стопы. В острой стадии боль обычно локализуется в месте отхождения медиального и центрального пучков на подошвенной поверхности пяточной кости.6 Эта боль обычно классифицируется как острая или кинжальная боль при первом вставании. Боль возникает после периода отсутствия нагрузки и часто усиливается по утрам. Те, кто находится на хронической стадии, могут сообщать о боли как о тупой и ноющей. Боль на этой стадии также может распространяться за пределы медиального бугорка, распространяясь на центральные и латеральные пучки. Боль на этой стадии обычно не проходит после нескольких минут ходьбы, как это наблюдается в острой фазе. Развитию плантарного фасциита способствуют многие факторы. Анатомия, биомеханика и окружающая среда являются факторами, способствующими развитию этого состояния.6 Плоская стопа, полая стопа, ограниченное тыльное сгибание, натяжение ахиллова сухожилия, натяжение подколенных сухожилий и ожирение подпадают под анатомические причины. К биомеханическим факторам относятся слабые подошвенные сгибатели и чрезмерная пронация подтаранного сустава. К факторам окружающей среды относятся нагрузки с весовой нагрузкой, износ обуви и травмы.6 Некоторые заболевания также подвергают человека повышенному риску. К ним могут относиться диабет, нейропатия периферических сосудов, болезнь Педжета, синдром Рейтера и другие аутоиммунные и неврологические расстройства.8 Диагноз в основном ставится на основании клинической оценки и результатов, позволяющих отнести пациента с болью в пятку к категории подошвенного фасцита Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, и соответствующей категории боли в пятке, основанной на Международной классификации функциональных нарушений и нарушений здоровья9. На сегодняшний день не существует специфического лечения выбора для пациентов с подошвенным фасциитом. Было проведено множество исследований различных методов консервативного лечения, но, согласно Кокрейновскому обзору Кроуфорда и др., «Существует ограниченное количество доказательств, на которых можно основывать клиническую практику». 1 Варианты включают: модальности, мануальную терапию, растяжку, тейпирование, ночные шины, инъекции стероидов и ортопедические устройства. Из всех предыдущих вмешательств есть убедительные доказательства в поддержку использования ортопедических устройств для временного облегчения симптомов.9 Традиционные ортопедические устройства проектируются и отливаются так, чтобы подтаранный и срединно-тарзальный суставы находились в нейтральном положении. Предполагается, что они ограничивают чрезмерную пронацию, оптимизируют биомеханическую нагрузку стопы и разгружают подошвенную фасцию.10 Кроме того, индивидуальные ортопедические стельки являются дорогостоящими и могут потребовать специальных услуг ортопеда для подбора индивидуального слепка. Несмотря на стоимость и трудоемкость производственного процесса, индивидуальные ортопедические стельки часто носят всю жизнь и могут оказаться неэффективными через 3 месяца.9 В недавнем пилотном исследовании была предложена польза временных ортезов стопы, отлитых в эквинозном положении, для лечения подошвенного фасциита.2,3 В отличие от традиционного метода гипсования подтаранного и среднего предплюсневого суставов в нейтральном положении, в положении эквиноса стопа пациента находится в полном подошвенном сгибании и инверсии. Предполагается, что это положение гипсования приводит к расслаблению подошвенной фасции, что снижает нагрузку на поврежденную ткань. Следовательно, целью этого рандомизированного контрольного исследования является определение возможной эффективности временного использования недорогого индивидуального ортопедического стелька для подошвенной фасции (PFO), изготовленного в эквинозном положении стопы.

B. Описание проекта Перед началом исследования будет проведена обучающая сессия для обучения и обеспечения того, чтобы все следователи могли проводить осмотр, подбор и точные инструкции для всех участников. Все исследователи также будут обучены распределению и анализу всех показателей результатов, которые будут использоваться в исследовании.

Исследование начнется с того, что испытуемые заполнят анкету медицинского скрининга. Затем все субъекты проходят формальный медицинский осмотр, который проводит один из исследователей. Субъекты, отвечающие критериям допуска и дающие согласие на участие в исследовании, подпишут форму информированного согласия и будут включены в исследование. Субъекты будут распределены в контрольную или экспериментальную группу с помощью генератора случайных чисел. Затем субъекты выполнят два измерения результатов для сбора исходных данных: измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) и числовую шкалу оценки боли (NPRS). Было показано, что FAAM является достоверным и надежным показателем результатов, о которых сообщают сами пациенты, функции голени, голеностопного сустава и стопы при ряде нарушений опорно-двигательного аппарата в условиях физиотерапии. FAAM просит пациентов оценить уровень сложности нескольких видов повседневной деятельности и определенных видов спорта. NPRS просит пациентов оценить интенсивность боли в пятке при первом шаге по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, когда-либо испытанной. Кроме того, было показано, что GRC является действительным и надежным методом оценки изменений качества жизни с течением времени. Глобальный рейтинг изменений (GRC) будет собираться на протяжении всего исследования (исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель и шесть месяцев). После первоначальной оценки исследователи также заполнят Индекс осанки стопы (FPI-6) для каждого субъекта, чтобы классифицировать статическое положение стопы в положении стоя. FPI-6 рассматривает несколько костных ориентиров стопы в положении полной нагрузки и дает каждому ориентиру оценку в зависимости от его положения во время стояния. Общий балл выводится для описания типа стопы пациента.

После сбора исходных данных один из исследователей приступит к изготовлению индивидуумов экспериментальной группы для индивидуального PFO. Индивидуальный PFO будет завершен, поставив ногу субъекта в положение эквино (подошвенное согнутое и перевернутое). Индивидуальный PFO будет создан из литьевого материала Aqua-Plast. После нагревания материала Aqua-Plast исследователи накладывают его на предплечье, чтобы убедиться, что он не слишком горячий для испытуемого. Когда ортез затвердеет, испытуемый поместит его в свою обувь (предварительно удалив все стельки). Исследователи подрезают, растягивают или накладывают на ортез по мере необходимости, чтобы убедиться, что он полностью удобен. Если ортез натирает или вызывает дискомфорт, шероховатые края повторно нагревают и сглаживают пальцем или используют шлифовальную машину для сужения краев. Субъектам будет предложено прийти в любое время, чтобы внести необходимые изменения. Будут включены полные инструкции по изготовлению индивидуального PFO.

Субъектам контрольной группы будет предложено носить искусственные ортопедические стельки, изготовленные из мягкого материала, который будет смягчать, но не поддерживать подошвенную фасцию. Субъектов попросят постоянно носить PFO или искусственные ортопедические стельки во время нагрузки в течение двух недель в течение начального периода лечения. Исключение будет сделано для принятия душа, когда испытуемых проинструктируют переносить вес на боковую сторону стопы, чтобы избежать пронации и натяжения подошвенной фасции. Через две недели субъекты будут отлучены от ортопедических стелек на одну неделю. Отлучение от груди включает в себя ношение ортопедических стелек по 8 часов в день, выполнение программы растяжки, включающей растяжку лебедки (подошвенной фасции) с мобилизацией мягких тканей и растяжкой икр, а также упражнения на диапазон движений лодыжки.

Растяжение подошвенной фасции будет состоять из того, что пациент сидит и кладет пораженную ногу, скрещенную на противоположное колено, а затем рукой оттягивает пальцы ног и лодыжку назад к передней поверхности голени. Оказавшись в положении, пациент будет продолжать удерживать растяжку и оказывать глубокое давление на подошвенную фасцию от пятки до пальцев ног пальцами, большими пальцами или суставами пальцев. Это действие будет выполняться в течение трех минут.2 Для растяжения икроножной и камбаловидной мышц пациент встает на расстоянии 46-61 см от стены, кладет руки на стену на уровне плеч, а затем сгибает колено не задействованной ноги, одновременно вытягивая ногу вовлеченной стороны так, чтобы что нога около 30см назад. Удерживая заднее колено прямым, пациент медленно наклоняется к стене, удерживая пятку на полу, и удерживает эту растяжку в течение 30 секунд. Это растяжение будет повторяться четыре раза за сеанс.

Упражнения на диапазон движения лодыжки будут выполняться до того, как пациент встанет с постели каждое утро, и будет состоять из: дорсифлексии и подошвенного сгибания лодыжки на пораженной стороне, с прямым и согнутым коленом, десять раз. в каждой позиции; и выполнение круговых движений лодыжкой по часовой стрелке и против часовой стрелки по десять раз в каждом направлении.

Показатели результатов участников будут регистрироваться по истечении двух недель, четырех недель, двенадцати недель и шести месяцев после кастинга. Будут использоваться следующие показатели результатов: NPRS, FAAM, FPI-6 и GRC. Субъекты будут замечены в клинике для первоначального осмотра, двух-, четырех- и двенадцатинедельных интервалов последующего наблюдения, а последние шесть месяцев наблюдения будут проводиться по электронной почте, телефону и обычной почте в зависимости от предпочтений субъекта.

C. Набор субъектов Удобная выборка будет реализована при выборе до 60 субъектов из популяции лиц с хроническим подошвенным фасциитом, которые либо получали, либо не получали лечение в течение предыдущих трех месяцев по поводу того же состояния. После утверждения IRB клинические центры, магазины и университетский городок будут приглашены для набора участников. Включение в нашу выборку будет включать: возраст 18 лет и старше, способность переносить физикальное обследование и лечебные процедуры, симптомы более четырех недель, способность читать, писать и говорить по-английски на достаточном уровне, чтобы иметь возможность заполнить инструменты для оценки результатов, плюс два из трех из следующих: воспроизведение симптомов при пальпации места прикрепления проксимальной подошвенной фасции и/или среднего вещества подошвенной фасции, положительный тест Брашпиля и/или боль при первом шаге после периода бездействия. Положительный тест Брашпиля состоит из воспроизведения симптомов, когда первый плюснефаланговый сустав находится в пассивном разгибании, когда пациент находится в положении стоя. Критерии исключения для нашей выборки будут включать: текущие симптомы, соответствующие поясничному радикулиту, радикулопатии или миелопатии, перелом стопы или голеностопного сустава в анамнезе с наличием или без наличия аппаратных средств открытой репозиции внутренней фиксации, положительный тест на тарзальный туннельный синдром, известный или подозреваемый беременность и системное ревматическое заболевание, а также те, кто проходит судебный процесс по любому заболеванию.

D. Конфиденциальность данных Субъекты будут тщательно проверены, чтобы исключить любые возможные риски, связанные с протоколом. Скрининг, оценка и лечение будут проводиться физиотерапевтами или студентами старших курсов физиотерапии, полностью обученными выполнять все процедуры в рамках своей практики. В соответствии со стандартом практики исследователь будет общаться с субъектом в течение всего процесса, чтобы убедиться, что каждый субъект проинформирован на протяжении всего протокола лечения. Все записи будут храниться в тайне в соответствии с HIPAA и операционными процедурами университета. Никакая личная информация о каком-либо субъекте исследования не будет разглашаться никому. Данные будут храниться в запертых комнатах и ​​на компьютерах, защищенных паролем и доступных только исследователям, участвующим в исследовании. В маловероятном случае неблагоприятного ответа на лечение субъектам будет предоставлена ​​соответствующая физиотерапия и медицинское вмешательство.

E. Риск для субъектов Эффект индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных из Аквапласта, для лечения подошвенного фасциита недостаточно документирован в литературе. Тем не менее, это неинвазивное, ориентированное на пациента лечение с минимальными известными рисками, которое считается безопасной и этичной практикой. Искусственные ортопедические стельки также являются методом лечения с низким уровнем риска, который не представляет опасности для здоровья контрольных субъектов. Риски будут включать волдыри и ссадины от трения ортопедической стопы, а также болезненность или боль, связанные с изменением положения суставов из-за ортопедии. Субъекты будут проинструктированы немедленно вернуться или позвонить исследователям, если возникнет какая-либо боль, связанная с ношением ортопедических стелек.

F. Преимущества. Участники эксперимента получат пользу от этого исследования, получив лечение, которое попытается устранить или значительно уменьшить боль в пятке, связанную с подошвенным фасциитом, что может дать эффективную, неинвазивную стратегию лечения для устранения симптомов, связанных с подошвенным фасциитом. . По завершении исследования испытуемым в контрольной группе будет предложено PFO, если результаты покажут значительное улучшение для экспериментальной группы. Все испытуемые в экспериментальной группе смогут сохранить свои PFO.