ChAd63/MVA METRAP + RTS,S の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

研究の参加資格を得るためには、ボランティアは以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 18歳から45歳までの健康な成人。
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します。
• 女性のみ: 研究期間中、継続的に効果的な避妊を実施する必要があります。
• 研究期間中および研究への参加終了後少なくとも 3 年間は献血を控えることに同意すること。
• 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• CHMI から抗マラリア治療完了までの期間中、携帯電話で (24 時間 365 日) 連絡可能。
• CHMI後に治癒的な抗マラリア療法を受ける意欲があること。
• オックスフォードに住んでいないボランティアの場合：研究の一部の間（蚊に刺された後少なくとも6.5日目から抗マラリア治療が完了するまで）治験センター近くのホテルの部屋に滞在することに同意する。
• インフォームド・コンセントに関するクイズのすべての質問に正しく答えてください。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加することができません。

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• 研究期間中または過去6か月以内に、マラリアに曝露される重大なリスクのあるマラリア流行地域への旅行。
• CHMI後30日以内の抗マラリア活性が知られている抗生物質の全身投与（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)
• 登録前の 30 日間に治験薬を受領している、または研究期間中に計画的に受領している。
• 治験中のマラリアワクチンまたは治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験中のワクチンを事前に受領している。 グループ 1 および 2 のボランティアが再接種を受けた場合、この除外基準は、VAC055 試験で以前に接種されたワクチンには適用されません。
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• 登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴（例: 卵製品、Kathon）またはマラリア感染。
• ワクチン接種後のアナフィラキシーの既往。
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴。
• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴。
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
• QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬剤の使用およびマラロンの使用に対する既存の禁忌
• リアメットおよびマラロンと臨床的に重大な相互作用がある可能性があることが知られている薬剤の使用
• QT間隔を延長させることが知られている臨床症状
• 臨床的に関連する徐脈を含む不整脈の病歴
• 電解質バランスの障害、例：低カリウム血症または低マグネシウム血症
• 先天性QT延長または突然死の家族歴
• 提案されている 3 つの抗マラリア薬すべての使用に対する禁忌。リアメット、マラロン、クロロキン。
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴。
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。
• 毎週42英国標準単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性。
• 系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) システムによる推定による、致死性心血管疾患の 10 年リスクが 5% 以上である 77。
• 50歳未満の第1親等および第2親等に心臓病の家族歴がある。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、綿密に追跡できないボランティア。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 検査結果に異常があった場合には、確認のための再検査が必要となります。 確認された異常結果を除外するための絶対値は、セクション 17、付録 A に示されています。
• 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。