Studie bezpečnosti a účinnosti ChAd63/MVA METRAP + RTS,S

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
• Pouze ženy: Po dobu studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.
• Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu nejméně 3 let po ukončení jejich účasti ve studii.
• Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem v období mezi ČHMÚ a ukončením antimalarické léčby.
• Ochota absolvovat léčebný antimalarický režim po ČHMÚ.
• Pro dobrovolníky nežijící v Oxfordu: souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (nejméně 6.5. den po kousnutí komárem do ukončení antimalarické léčby).
• Odpovězte správně na všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu).
• Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců s významným rizikem expozice malárii.
• Užívání systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od ČHMÚ (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin)
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie. Pokud někteří dobrovolníci ve skupině 1 a 2 podstoupí opětovné podání, toto vylučovací kritérium se nevztahuje na vakcíny dříve obdržené ve studii VAC055
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné produkty, Kathon) nebo malárie.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování.
• Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
• Anamnéza srpkovité anémie, srpkovité anémii, talasémie nebo talasémie nebo jakéhokoli hematologického stavu, který by mohl ovlivnit náchylnost k infekci malárie.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a existující kontraindikace k použití Malarone
• Užívání léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s Riametem a Malarone
• Jakýkoli klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval
• Srdeční arytmie v anamnéze, včetně klinicky relevantní bradykardie
• Poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie
• Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlé smrti
• Kontraindikace použití všech tří navrhovaných léků proti malárii; Riamet, Malarone a Chloroquin.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 standardních jednotek Spojeného království každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu.
• Odhadované desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).77
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně < 50 let pro srdeční onemocnění.
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy. Absolutní hodnoty pro vyloučení potvrzených abnormálních výsledků jsou uvedeny v části 17, Příloha A
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.