変形性関節症の治療のための自家間質血管画分 (SVF) 細胞の安全性と実現可能性の研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、単一センター、非盲検、非無作為化、第 I/II 相試験であり、患者は臍帯下領域から抽出された脂肪組織 500 ml から分離された自己間質血管細胞 (SVF) の単回投与で治療されます。 細胞製剤は、中等度から重度の変形性関節症 (OA) の患者に関節内注射によって投与されます。 投与は滑膜腔内への注射により行う。 投薬レジメンは、指標膝への自家SVFの2回の関節内注射からなる。 総注入量は、1.5 cm 挿入された 23 ゲージの針を介して 2 つの 15 mL アリコートで約 30 mL になります。 膝の耳介内空間の奥深く。 注入する SVF の総数は 1.0 x 10(7) ～ 5 x 10(7) です。
この研究の目的は、膝の OA 患者の関節機能と生活の質を改善する上での SVF 療法の安全性と有効性を定義することです。 有効性のシグナルを伴う安全性分析のための適切なサンプルサイズの治療のために、20 人の被験者を登録する予定です。 主要な安全性の結果は、治療に関連する有害事象の集計になります。 有効性は、オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の合計によって、3、6、および 12 か月で定量化されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Instsitute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-年齢が18歳以上で、計画された治療を理解できる。
-グレード2、3、または4の放射線学的重症度を伴う膝の特発性または続発性変形性関節症、修正ケルグレン・ローレンス分類で定義
脂肪吸引を受ける能力と意欲
除外基準:
妊娠中の女性または認知障害のある成人。
臨床検査または磁気共鳴画像法によって検出される、大きな半月板裂傷 (「バケツハンドル」裂傷) の存在。
炎症性または感染後関節炎。
5 度を超える内反または外反変形。
60歳以上の人の2つのコンパートメント（脛骨大腿関節の内側または外側コンパートメントまたは膝蓋大腿コンパートメント）のケルグレンローレンスグレード4の変形性関節症。
-過去3か月以内の関節内コルチコステロイド注射。
重大な神経障害。
平均余命が 1 年未満の重篤な疾患。
薬物乱用の事前入院
ボディマス指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
-インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者
-研究者またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法に適していません
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群では、自家間質血管分画 (SVF) が、グレード 2、3、または 4 の放射線 OA 重症度を持つ 20 人の患者の関節に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインのケルグレン・ローレンス分類から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン WOMAC 評価から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Paz-Rodriguez, M.D.、Stem Cell Institute Panama
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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