Studie bezpečnosti a proveditelnosti buněk autologní stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednocentrová, nezaslepená, nerandomizovaná studie fáze I/II, ve které budou pacienti léčeni jednou dávkou autologních stromálních vaskulárních buněk (SVF) izolovaných z 500 ml tukové tkáně extrahované z infraumbilikální oblasti. Buněčný produkt bude podáván intraartikulární injekcí pacientům se středně těžkou až těžkou osteoartrózou (OA). Podávání bude prováděno injekcí do synoviálního prostoru. Dávkovací režim bude sestávat ze dvou intraartikulárních injekcí autologního SVF do kolenního kloubu. Celkový injekční objem bude asi 30 ml ve dvou 15ml alikvotech pomocí jehly 23 gauge zasunuté 1,5 cm. hluboko do intraaurikulárního prostoru kolena. Celkový počet SVF k injekci je 1,0 x 10(7) až 5 x 10(7).
Účelem této studie bude definovat bezpečnost a účinnost terapie SVF při zlepšování funkce kloubu a kvality života u pacientů s OA kolena. Plánujeme zapsat dvacet subjektů k léčbě pro adekvátní velikost vzorku pro analýzu bezpečnosti se signály účinnosti. Primárním výsledkem bezpečnosti bude sestavení tabulky nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Účinnost bude kvantifikována po 3, 6 a 12 měsících celkovým indexem osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >18 let a schopnost porozumět plánované léčbě.
Idiopatická nebo sekundární osteoartritida kolena s radiologickou závažností 2, 3 nebo 4, jak je definováno modifikovanou Kellgren-Lawrence klasifikací
Schopnost a ochota podstoupit liposukci
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou.
Přítomnost velkých trhlin menisku (trhliny „držadla kbelíku“) zjištěné klinickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
Zánětlivá nebo postinfekční artritida.
Více než 5 stupňů varózní nebo valgózní deformity.
Osteoartróza 4. stupně podle Kellgrena Lawrence ve dvou kompartmentech (mediální nebo laterální kompartment tibiofemorálního kloubu nebo patelofemorální kompartment) u osob starších 60 let.
Intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců.
Velký neurologický deficit.
Závažné zdravotní onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
V léčebné větvi bude autologní stromální vaskulární frakce (SVF) injikována do kloubů 20 pacientům s radiologickou závažností OA 2, 3 nebo 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí klasifikace Kellgren-Lawrence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího hodnocení WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBS-SVF-OA-002-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .