Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van autologe stromale vasculaire fractiecellen (SVF) voor de behandeling van artrose

De voorgestelde studie is een single-center, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, fase I/II-studie waarin de patiënten zullen worden behandeld met een enkele dosis autologe stromale vasculaire cellen (SVF) geïsoleerd uit 500 ml vetweefsel dat is geëxtraheerd uit het infraumbilicale gebied. Het cellulaire product zal via intra-articulaire injectie worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige osteoartritis (OA). Toediening vindt plaats door injectie in de synoviale ruimte. Het doseringsregime zal bestaan ​​uit twee intra-articulaire injecties van autologe SVF in de wijsknie. Het totale injectievolume zal ongeveer 30 ml zijn in twee aliquots van 15 ml via een naald van 23 gauge die 1,5 cm is ingebracht. diep in de intraauriculaire ruimte van de knie. Het totale aantal te injecteren SVF is 1,0 x 10(7) tot 5 x 10(7).

Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van SVF-therapie te bepalen bij het verbeteren van de gewrichtsfunctie en de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie. We zijn van plan twintig proefpersonen in te schrijven voor behandeling voor een adequate steekproefomvang voor veiligheidsanalyse met signalen van werkzaamheid. Het primaire veiligheidsresultaat is de tabellering van bijwerkingen die verband houden met de behandeling. De werkzaamheid zal worden gekwantificeerd na 3, 6 en 12 maanden door de totale Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).