Autologisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) solujen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus nivelrikon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus, jossa potilaita hoidetaan yhdellä annoksella autologisia stromaalisia verisuonisoluja (SVF), jotka on eristetty 500 ml:sta rasvakudosta, joka on uutettu napavartalon alueelta. Solupohjainen tuote annetaan nivelensisäisenä injektiona potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko (OA). Anto suoritetaan ruiskeena niveltilaan. Annostusohjelma koostuu kahdesta nivelensisäisestä autologisen SVF-injektiosta etupolveen. Injektion kokonaistilavuus on noin 30 ml kahdessa 15 ml:n erässä 23 gaugen neulalla, joka on työnnetty 1,5 cm:n syvyyteen. syvälle polven intraaurikulaariseen tilaan. Injektoitavien SVF:n kokonaismäärä on 1,0 x 10(7) - 5 x 10(7).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SVF-hoidon turvallisuus ja tehokkuus nivelten toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa polven OA-potilailla. Suunnittelemme rekisteröitävämme 20 potilasta hoitoon riittävän näytteen kokoa varten turvallisuusanalyysiä ja tehokkuutta osoittavia signaaleja varten. Ensisijainen turvallisuustulos on hoitoon liittyvien haittatapahtumien taulukko. Teho mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikon kokonaisindeksillä (WOMAC).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka röntgenkuvausaste on 2, 3 tai 4 modifioidun Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Kyky ja halu tehdä rasvaimu
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset.
Kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa havaittuja suuria nivelkiven repeämiä ("ämpäri" -repeämiä).
Tulehduksellinen tai postinfektiivinen niveltulehdus.
Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma.
Kellgren Lawrence 4. asteen nivelrikko kahdessa osastossa (sääriluun nivelen mediaaliset tai lateraaliset osastot tai patellofemoraalinen osasto) yli 60-vuotiailla henkilöillä.
nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana.
Suuri neurologinen puute.
Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoitoryhmässä autologista stromaalista verisuonifraktiota (SVF) injektoidaan 20 potilaan niveliin, joilla on vakavuusaste 2, 3 tai 4 radiografinen OA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Kellgren-Lawrence-luokituksen lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos WOMAC-arvioinnin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-SVF-OA-002-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .