Estudio de seguridad y viabilidad de células autólogas de fracción vascular del estroma (SVF) para el tratamiento de la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de fase I/II, no ciego, no aleatorizado, de un solo centro en el que los pacientes serán tratados con una dosis única de células vasculares estromales (SVF) autólogas aisladas de 500 ml de tejido adiposo extraído del área infraumbilical. El producto celular se administrará mediante inyección intraarticular en pacientes con osteoartritis (OA) de moderada a grave. La administración se realizará mediante inyección en el espacio sinovial. El régimen de dosificación consistirá en dos inyecciones intraarticulares de SVF autólogo en la rodilla índice. El volumen total de la inyección será de unos 30 ml en dos alícuotas de 15 ml mediante una aguja de calibre 23 insertada 1,5 cm. profundamente en el espacio intraauricular de la rodilla. El número total de SVF a inyectar es de 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).
El propósito de este estudio será definir la seguridad y eficacia de la terapia SVF para mejorar la función articular y la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla. Planeamos inscribir a veinte sujetos para el tratamiento para un tamaño de muestra adecuado para el análisis de seguridad con señales de eficacia. El resultado de seguridad primario será la tabulación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. La eficacia se cuantificará a los 3, 6 y 12 meses mediante el índice total de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Instsitute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado.
Artrosis de rodilla idiopática o secundaria con gravedad radiográfica de grado 2, 3 o 4, según la definición de la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence
Capacidad y disposición para someterse a una liposucción.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o adultos con deterioro cognitivo.
Presencia de grandes desgarros meniscales (desgarros en asa de balde), detectados por examen clínico o por resonancia magnética.
Artritis inflamatoria o posinfecciosa.
Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo.
Artrosis de grado 4 de Kellgren Lawrence en dos compartimentos (los compartimentos medial o lateral de la articulación femorotibial o el compartimento femororrotuliano) en personas mayores de 60 años.
Inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores.
Un déficit neurológico importante.
Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
Ingreso previo por abuso de sustancias
Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
En el brazo de tratamiento, se inyectará fracción vascular estromal (SVF) autóloga en las articulaciones de 20 pacientes con OA radiográfica de grado 2, 3 o 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la clasificación basal de Kellgren-Lawrence a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la evaluación inicial de WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-SVF-OA-002-2013
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