Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) celler för behandling av artros

Den föreslagna studien är en enda center, oblindad, icke randomiserad, fas I/II-studie där patienterna kommer att behandlas med en enstaka dos av autologa stromala vaskulära celler (SVF) isolerade från 500 ml fettvävnad extraherad från infraumbilicalområdet. Den cellulära produkten kommer att administreras via intraartikulär injektion till patienter med måttlig till svår artros (OA). Administrering kommer att utföras genom injektion i det synoviala utrymmet. Doseringsregimen kommer att bestå av två intraartikulära injektioner av autolog SVF i ​​indexknäet. Total injektionsvolym kommer att vara cirka 30 ml i två 15 ml alikvoter via en 23 gauge nål insatt 1,5 cm. djupt in i det intraaurikulära utrymmet i knäet. Det totala antalet SVF som ska injiceras är 1,0 x 10(7) till 5 x 10(7).

Syftet med denna studie kommer att vara att definiera säkerheten och effekten av SVF-terapi för att förbättra ledfunktionen och livskvaliteten hos patienter med artrose i knäet. Vi planerar att registrera tjugo försökspersoner för behandling för en adekvat provstorlek för säkerhetsanalys med signaler om effekt. Det primära säkerhetsresultatet kommer att vara en tabell över biverkningar relaterade till behandlingen. Effekten kommer att kvantifieras vid 3, 6 och 12 månader av det totala Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).