Estudo de segurança e viabilidade de células autólogas de fração vascular estromal (SVF) para tratamento de osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio de fase I/II de centro único, não cego, não randomizado, no qual os pacientes serão tratados com uma única dose de células vasculares estromais autólogas (SVF) isoladas de 500 ml de tecido adiposo extraído da área infraumbilical. O produto celular será administrado por injeção intra-articular em pacientes com osteoartrite (OA) moderada a grave. A administração será realizada por injeção no espaço sinovial. O regime de dosagem consistirá em duas injeções intra-articulares de SVF autólogo no joelho índice. O volume total de injeção será de cerca de 30 mL em duas alíquotas de 15 mL por meio de uma agulha de calibre 23 inserida 1,5 cm. profundamente no espaço intra-auricular do joelho. O número total de SVF a ser injetado é de 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).
O objetivo deste estudo será definir a segurança e eficácia da terapia SVF em melhorar a função articular e a qualidade de vida em pacientes com OA do joelho. Planejamos inscrever vinte indivíduos para tratamento para um tamanho de amostra adequado para análise de segurança com sinais de eficácia. O desfecho primário de segurança será a tabulação dos eventos adversos relacionados ao tratamento. A eficácia será quantificada aos 3, 6 e 12 meses pelo índice total de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Instsitute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >18 anos e capacidade de compreender o tratamento planejado.
Osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com gravidade radiográfica de grau 2, 3 ou 4, conforme definido pela classificação modificada de Kellgren-Lawrence
Capacidade e vontade de se submeter à lipoaspiração
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou adultos com deficiência cognitiva.
Presença de grandes rupturas meniscais (rupturas em "alça de balde") detectadas por exame clínico ou por ressonância magnética.
Artrite inflamatória ou pós-infecciosa.
Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo.
Kellgren Lawrence grau 4 osteoartrite em dois compartimentos (os compartimentos medial ou lateral da articulação tibiofemoral ou o compartimento patelofemoral) em pessoas com mais de 60 anos de idade.
Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses.
Um grande déficit neurológico.
Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Admissão prévia por abuso de substâncias
Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
Na opinião do investigador ou do patrocinador, o paciente não é adequado para terapia celular
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
No braço de tratamento, a fração vascular estromal autóloga (SVF) será injetada nas articulações de 20 pacientes com gravidade de OA radiográfica de grau 2, 3 ou 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da classificação basal de Kellgren-Lawrence aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da Avaliação WOMAC de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-SVF-OA-002-2013
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