Sicherheits- und Machbarkeitsstudie von Zellen der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) zur Behandlung von Osteoarthritis

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine unverblindete, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie der Phase I/II, in der die Patienten mit einer Einzeldosis autologer stromaler Gefäßzellen (SVF) behandelt werden, die aus 500 ml Fettgewebe aus dem infraumbilikalen Bereich isoliert wurden. Das Zellprodukt wird Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis (OA) über eine intraartikuläre Injektion verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch Injektion in den Synovialraum. Das Dosierungsschema besteht aus zwei intraartikulären Injektionen von autologem SVF in das Indexknie. Das Gesamtinjektionsvolumen beträgt etwa 30 ml in zwei 15-ml-Aliquots über eine 23-Gauge-Nadel, die 1,5 cm tief eingeführt wird. tief in den intraaurikulären Raum des Knies. Die Gesamtzahl der zu injizierenden SVF beträgt 1,0 x 10(7) bis 5 x 10(7).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der SVF-Therapie bei der Verbesserung der Gelenkfunktion und der Lebensqualität bei Patienten mit Arthrose des Knies zu definieren. Wir planen, zwanzig Probanden für die Behandlung zu registrieren, um eine angemessene Stichprobengröße für die Sicherheitsanalyse mit Wirksamkeitssignalen zu erhalten. Das primäre Sicherheitsergebnis wird die tabellarische Auflistung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung sein. Die Wirksamkeit wird nach 3, 6 und 12 Monaten anhand des gesamten Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) quantifiziert.