Studium bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, nieślepym, nierandomizowanym badaniem fazy I/II, w którym pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką autologicznych komórek zrębu naczyń (SVF) wyizolowanych z 500 ml tkanki tłuszczowej pobranej z okolicy pępkowej. Produkt komórkowy będzie podawany poprzez wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podawanie będzie wykonywane przez wstrzyknięcie do przestrzeni maziowej. Schemat dawkowania będzie się składał z dwóch dostawowych wstrzyknięć autologicznego SVF do stawu kolanowego wskazującego. Całkowita objętość wstrzyknięcia wyniesie około 30 ml w dwóch porcjach po 15 ml przez igłę o rozmiarze 23 wkłutą na głębokość 1,5 cm. głęboko w przestrzeń wewnątrzuszną kolana. Całkowita liczba SVF do wstrzyknięcia wynosi od 1,0 x 10(7) do 5 x 10(7).
Celem niniejszego badania będzie określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii SVF w poprawie funkcji stawów i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Planujemy zapisać dwudziestu pacjentów do leczenia w celu uzyskania odpowiedniej wielkości próbki do analizy bezpieczeństwa z sygnałami skuteczności. Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Skuteczność zostanie określona ilościowo po 3, 6 i 12 miesiącach na podstawie całkowitego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.
Idiopatyczna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu radiograficznym 2, 3 lub 4 stopnia, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a
Możliwość i chęć poddania się liposukcji
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Obecność dużych łez łąkotki (łzy „uchwytu wiadra”), wykryte podczas badania klinicznego lub rezonansu magnetycznego.
Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów.
Więcej niż 5 stopni szpotawości lub koślawości deformacji.
Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena Lawrence'a w dwóch przedziałach (przedział przyśrodkowy lub boczny stawu piszczelowo-udowego lub przedział rzepkowo-udowy) u osób w wieku powyżej 60 lat.
Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Duży deficyt neurologiczny.
Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
W ramieniu leczenia autologiczna frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zostanie wstrzyknięta do stawów 20 pacjentów z radiologicznym stopniem ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów 2, 3 lub 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej oceny WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-SVF-OA-002-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .