Étude d'innocuité et de faisabilité des cellules de la fraction vasculaire stromale autologue (SVF) pour le traitement de l'arthrose

L'étude proposée est un essai monocentrique, sans insu, non randomisé, de phase I/II dans lequel les patients seront traités avec une dose unique de cellules vasculaires stromales autologues (SVF) isolées à partir de 500 ml de tissu adipeux extrait de la zone sous-ombilicale. Le produit cellulaire sera administré par injection intra-articulaire à des patients souffrant d'arthrose modérée à sévère. L'administration se fera par injection dans l'espace synovial. Le schéma posologique consistera en deux injections intra-articulaires de SVF autologue dans le genou index. Le volume total d'injection sera d'environ 30 ml en deux aliquotes de 15 ml via une aiguille de calibre 23 insérée à 1,5 cm. profondément dans l'espace intra-auriculaire du genou. Le nombre total de SVF à injecter est de 1,0 x 10(7) à 5 x 10(7).

Le but de cette étude sera de définir l'innocuité et l'efficacité de la thérapie SVF dans l'amélioration de la fonction articulaire et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou. Nous prévoyons d'inscrire vingt sujets pour le traitement pour une taille d'échantillon adéquate pour l'analyse de la sécurité avec des signaux d'efficacité. Le principal résultat de sécurité sera la tabulation des événements indésirables liés au traitement. L'efficacité sera quantifiée à 3, 6 et 12 mois par l'indice total d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).