Безопасность и технико-экономическое обоснование аутологичных клеток стромально-сосудистой фракции (СВФ) для лечения остеоартрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование фазы I/II, в котором пациентов будут лечить однократной дозой аутологичных стромальных сосудистых клеток (СВФ), выделенных из 500 мл жировой ткани, извлеченной из подпупочной области. Клеточный продукт будет вводиться посредством внутрисуставной инъекции пациентам с умеренным и тяжелым остеоартритом (ОА). Введение будет осуществляться путем инъекции в синовиальное пространство. Режим дозирования будет состоять из двух внутрисуставных инъекций аутологичного СВФ в указательное колено. Общий объем инъекции будет составлять около 30 мл в двух аликвотах по 15 мл через иглу 23 калибра, введенную на 1,5 см. глубоко в интрааурикулярное пространство колена. Общее количество вводимой СВФ составляет от 1,0 х 10 (7) до 5 х 10 (7).
Целью данного исследования будет определение безопасности и эффективности терапии СВФ в улучшении функции суставов и качества жизни у пациентов с ОА коленного сустава. Мы планируем зарегистрировать двадцать субъектов для лечения для адекватного размера выборки для анализа безопасности с признаками эффективности. Первичным результатом безопасности будет составление таблиц нежелательных явлений, связанных с лечением. Эффективность будет количественно оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев по общему индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Stem Cell Instsitute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст >18 лет и способность понимать планируемое лечение.
Идиопатический или вторичный остеоартрит коленного сустава 2, 3 или 4 степени тяжести рентгенологически по модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
Возможность и желание пройти липосакцию
Критерий исключения:
Беременные женщины или взрослые с когнитивными нарушениями.
Наличие больших разрывов мениска (разрывы «ручки ведра»), обнаруженные при клиническом обследовании или с помощью магнитно-резонансной томографии.
Воспалительный или постинфекционный артрит.
Более 5 степеней варусной или вальгусной деформации.
Остеоартрит 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в двух отделах (медиальный или латеральный отдел большеберцово-бедренного сустава или пателлофеморальный отдел) у лиц старше 60 лет.
Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предшествующих 3 мес.
Большой неврологический дефицит.
Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
В группе лечения аутологичная стромально-васкулярная фракция (СВФ) будет вводиться в суставы 20 пациентам с рентгенологической степенью тяжести ОА 2, 3 или 4 степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой классификацией Келлгрена-Лоуренса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-SVF-OA-002-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .