골관절염 치료를 위한 자가기질혈관분획(SVF) 세포의 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 제대하 영역에서 추출한 500ml의 지방 조직에서 분리한 자가 간질 혈관 세포(SVF)의 단일 용량으로 환자를 치료하는 단일 센터, 비맹검, 비 무작위, 1상/2상 시험입니다. 세포 제품은 중등도에서 중증의 골관절염(OA) 환자에게 관절 내 주사를 통해 투여됩니다. 투여는 활액 공간으로의 주사에 의해 수행될 것이다. 투약 요법은 인덱스 슬관절에 자가 SVF를 2회 관절 내 주사하는 것으로 구성됩니다. 총 주사 부피는 1.5 cm 삽입된 23 게이지 바늘을 통해 두 개의 15 mL 분취량에서 약 30 mL입니다. 무릎의 귓바퀴 공간 깊숙이. 주입되는 SVF의 총 수는 1.0 x 10(7) ~ 5 x 10(7)입니다.
이 연구의 목적은 무릎 OA 환자의 관절 기능과 삶의 질을 향상시키는 SVF 요법의 안전성과 효능을 정의하는 것입니다. 우리는 효능의 신호와 함께 안전성 분석을 위한 적절한 표본 크기를 위해 치료를 위해 20명의 피험자를 등록할 계획입니다. 1차 안전성 결과는 치료와 관련된 이상 반응을 표로 만드는 것입니다. 효능은 전체 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)에 의해 3, 6 및 12개월에 정량화됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Stem Cell Instsitute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 연령 및 계획된 치료를 이해할 수 있는 능력.
수정된 Kellgren-Lawrence 분류에 의해 정의된 등급 2, 3 또는 4 방사선 중증도의 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
지방흡입을 받을 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
임산부 또는 인지 장애가 있는 성인.
임상 검사 또는 자기 공명 영상으로 감지되는 큰 반월상연골 파열("양동이 손잡이" 파열)의 존재.
염증성 또는 감염 후 관절염.
5도 이상의 내반 또는 외반 변형.
60세 이상의 사람에서 2개 구획(경골 대퇴 관절 또는 슬개대퇴 구획의 내측 또는 외측 구획)의 켈그렌 로렌스 등급 4 골관절염.
이전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사.
주요 신경학적 결손입니다.
기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 질병.
약물 남용에 대한 사전 입원
체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 세포 치료에 적합하지 않습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 부문에서 자가 간질 혈관 분획(SVF)은 2, 3 또는 4 등급 방사선 OA 중증도 환자 20명의 관절에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선 Kellgren-Lawrence 분류에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선 WOMAC 평가에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Paz-Rodriguez, M.D., Stem Cell Institute Panama
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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