Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av autologe stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF) for behandling av artrose

Den foreslåtte studien er et enkeltsenter, ublindet, ikke-randomisert fase I/II-studie der pasientene vil bli behandlet med en enkelt dose autologe stromale vaskulære celler (SVF) isolert fra 500 ml fettvev ekstrahert fra infraumbilicalområdet. Det cellulære produktet vil bli administrert via intraartikulær injeksjon til pasienter med moderat til alvorlig artrose (OA). Administrasjon vil bli utført ved injeksjon i synovialrommet. Doseringsregimet vil bestå av to intraartikulære injeksjoner av autolog SVF i ​​indekskneet. Totalt injeksjonsvolum vil være ca. 30 mL i to 15 mL alikvoter via en 23 gauge nål satt inn 1,5 cm. dypt inn i det intraaurikulære rommet i kneet. Det totale antallet SVF som skal injiseres er 1,0 x 10(7) til 5 x 10(7).

Formålet med denne studien vil være å definere sikkerheten og effekten av SVF-terapi for å forbedre leddfunksjonen og livskvaliteten hos pasienter med OA i kneet. Vi planlegger å registrere tjue forsøkspersoner for behandling for en tilstrekkelig prøvestørrelse for sikkerhetsanalyse med signaler om effekt. Det primære sikkerhetsresultatet vil være tabulering av bivirkninger relatert til behandling. Effekten vil bli kvantifisert etter 3, 6 og 12 måneder av den totale Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).