造血幹細胞移植後の肝静脈閉塞性疾患患者に対するアンチトロンビン-III
2021年3月28日 更新者：Seoul National University Hospital
造血幹細胞移植後の肝静脈閉塞性疾患患者におけるAT-III治療の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongno-gu
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Seoul、Chongno-gu、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
造血幹細胞移植後の肝静脈閉塞症患者。 以下の基準が使用されます。
以下の2つ
- 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
- 肝腫大または肝臓由来の右上腹部痛
- 体液の蓄積によるベースラインからの 2% を超える原因不明の体重増加
- 病理診断を受けた患者。
- -インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -制御されていない、またはその制御が研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある悪性または非悪性疾患。
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
- 治験薬に対するアナフィラキシー反応の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンチトロンビン III ヒト 500IU
フリーズドライ濃縮ヒトアンチトロンビンⅢ 500 IU 必要単位 (IU)/kg = 50 + [(望ましいベースライン AT-III レベル) x 体重 (kg) / 1.4] |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AT-IIIの5回目の投与前のAT-IIIレベル
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9回目接種前のAT-Ⅲ値
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。