Antitrombina-III para pacientes con enfermedades venooclusivas hepáticas después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
28 de marzo de 2021 actualizado por: Seoul National University Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con AT-III en pacientes con enfermedades venooclusivas hepáticas después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad venooclusiva hepática después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Se utilizarán los siguientes criterios.
dos de los siguientes
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
- Hepatomegalia o dolor en el cuadrante superior derecho de origen hepático
- Aumento de peso inexplicable >2 % sobre el valor inicial debido a la acumulación de líquido
- Pacientes con diagnóstico patológico.
- Pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad maligna o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
- Antecedentes de reacción anafiláctica al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antitrombina-III Humana 500IU
Antitrombina humana concentrada liofilizada Ⅲ 500 UI Unidades requeridas (UI)/kg = 50 + [(nivel de referencia deseado de AT-III) x peso (kg) / 1,4] |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de AT-III antes de la 5ª dosis de AT-III
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de AT-III antes de la novena dosis
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad veno-oclusiva hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- Antithrombin-III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .