Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombine-III voor patiënten met hepatische veno-occlusieve aandoeningen na hematopoëtische stamceltransplantatie

28 maart 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid van AT-III-behandeling te evalueren bij patiënten met hepatische veno-occlusieve aandoeningen na hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hepatische veno-occlusieve ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie. De volgende criteria zullen worden gehanteerd.

    1. Twee van de volgende

      • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
      • Hepatomegalie of pijn in het rechter bovenkwadrant van leveroorsprong
      • Onverklaarbare gewichtstoename van> 2% ten opzichte van de uitgangswaarde vanwege vochtophoping
    2. Patiënten met een pathologische diagnose.
  2. Patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van studietherapie.
  3. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  4. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.
  5. Geschiedenis van anafylactische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antitrombine-III Menselijk 500 IE

Gevriesdroogd geconcentreerd humaan antitrombine Ⅲ 500 IE

Vereiste eenheden (IE)/kg = 50 + [(gewenste basislijn AT-III-niveau) x gewicht (kg) / 1,4]
Geneesmiddel: Gevriesdroogd geconcentreerd humaan antitrombine Ⅲ 500 IE
Andere namen:
  • Antitrombine-III Menselijk 500 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AT-III-niveau vóór de 5e dosis AT-III
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AT-III-niveau vóór de 9e dosis
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Antithrombin-III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren