Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombin-III for pasienter med veno-okklusive leversykdommer etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

28. mars 2021 oppdatert av: Seoul National University Hospital
For å evaluere effektivitet og sikkerhet av AT-III-behandling hos pasienter med veno-okklusive leversykdommer etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hepatisk veno-okklusiv sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Følgende kriterier vil bli brukt.

    1. To av følgende

      • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL
      • Hepatomegali eller smerter i øvre høyre kvadrant av leveropprinnelse
      • Uforklarlig vektøkning på >2 % over baseline på grunn av væskeansamling
    2. Pasienter med patologisk diagnose.
  2. Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  4. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
  5. Historie med anafylaktisk reaksjon på studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antitrombin-III Human 500 IE

Frysetørket konsentrert humant antitrombin Ⅲ 500 IE

Enheter som kreves (IE)/kg = 50 + [(ønsket baseline AT-III nivå) x ​​vekt (kg) / 1,4]
Legemiddel: Frysetørket konsentrert humant antitrombin Ⅲ 500 IE
Andre navn:
  • Antitrombin-III Human 500 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AT-III nivå før 5. dose av AT-III
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AT-III nivå før 9. dose
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antithrombin-III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere