Antitrombin-III för patienter med veno-ocklusiva leversjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation
28 mars 2021 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Att utvärdera effektivitet och säkerhet av AT-III-behandling hos patienter med leverveno-ocklusiva sjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med veno-ocklusiv leversjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Följande kriterier kommer att användas.
Två av följande
- Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL
- Hepatomegali eller smärta i den övre högra kvadranten av leverursprung
- Oförklarad viktökning på >2 % över baslinjen på grund av vätskeansamling
- Patienter med patologisk diagnos.
- Patienter med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
- Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
- Historik om anafylaktisk reaktion på studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antitrombin-III Human 500 IE
Frystorkat koncentrerat humant antitrombin Ⅲ 500 IE Enheter som krävs (IE)/kg = 50 + [(önskad baslinje AT-III nivå) x vikt (kg) / 1,4] |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AT-III nivå före 5:e dosen av AT-III
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AT-III nivå före 9:e dosen
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Antithrombin-III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .