Antitrombin-III pro pacienty s jaterními venookluzivními onemocněními po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
28. března 2021 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby AT-III u pacientů s jaterními venookluzivními onemocněními po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jaterním venookluzivním onemocněním po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Budou použita následující kritéria.
Dvě z následujících
- Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
- Hepatomegalie nebo bolest v pravém horním kvadrantu jaterního původu
- Nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti o > 2 % oproti výchozí hodnotě kvůli akumulaci tekutin
- Pacienti s patologickou diagnózou.
- Pacienti s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Maligní nebo nemaligní onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
- Anamnéza anafylaktické reakce na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský antitrombin-III 500 IU
Lyofilizovaný koncentrovaný lidský antitrombin Ⅲ 500 IU Požadované jednotky (IU)/kg = 50 + [(požadovaná výchozí úroveň AT-III) x hmotnost (kg) / 1,4] |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina AT-III před 5. dávkou AT-III
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina AT-III před 9. dávkou
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antithrombin-III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .