Antithrombin-III für Patienten mit hepatischen venookklusiven Erkrankungen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
28. März 2021 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AT-III-Behandlung bei Patienten mit hepatischen venookklusiven Erkrankungen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit hepatischer Venenverschlusskrankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die folgenden Kriterien werden verwendet.
Zwei der folgenden
- Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL
- Hepatomegalie oder Schmerzen im rechten oberen Quadranten mit Ursprung in der Leber
- Unerklärliche Gewichtszunahme von > 2 % gegenüber dem Ausgangswert aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
- Patienten mit pathologischer Diagnose.
- Patienten mit informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bösartige oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte.
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf das Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antithrombin-III Human 500 IE
Gefriergetrocknetes konzentriertes menschliches Antithrombin Ⅲ 500 IE Erforderliche Einheiten (IE)/kg = 50 + [(gewünschter AT-III-Ausgangswert) x Gewicht (kg) / 1,4] |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AT-III-Spiegel vor der 5. Dosis von AT-III
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AT-III-Spiegel vor der 9. Dosis
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antithrombin-III
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