Antitrombina-III per pazienti con malattie veno-occlusive epatiche in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche
28 marzo 2021 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con AT-III in pazienti con malattie veno-occlusive epatiche dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia veno-occlusiva epatica dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche. Verranno utilizzati i seguenti criteri.
Due dei seguenti
- Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL
- Epatomegalia o dolore al quadrante superiore destro di origine epatica
- Aumento di peso inspiegabile di> 2% rispetto al basale a causa dell'accumulo di liquidi
- Pazienti con diagnosi patologica.
- Pazienti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
- Storia di reazione anafilattica al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Antitrombina-III umana 500IU
Antitrombina umana concentrata liofilizzata Ⅲ 500 UI Unità richieste (UI)/kg = 50 + [(livello AT-III basale desiderato) x peso (kg) / 1,4] |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di AT-III prima della 5a dose di AT-III
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello AT-III prima della nona dose
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Malattia veno-occlusiva epatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Antitrombine
- Antitrombina III
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antithrombin-III
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