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Antithrombine-III pour les patients atteints de maladies veino-occlusives hépatiques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

28 mars 2021 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement AT-III chez les patients atteints de maladies veino-occlusives hépatiques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie veino-occlusive hépatique après greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les critères suivants seront utilisés.

    1. Deux des suivants

      • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL
      • Hépatomégalie ou douleur de l'hypochondre droit d'origine hépatique
      • Gain de poids inexpliqué de> 2% par rapport à la ligne de base en raison d'une accumulation de liquide
    2. Patients avec diagnostic pathologique.
  2. Patients avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
  3. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.
  5. Antécédents de réaction anaphylactique au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antithrombine-III Humain 500UI

Antithrombine humaine concentrée lyophilisée Ⅲ 500 UI

Unités requises (UI)/kg = 50 + [(niveau AT-III de base souhaité) x poids (kg) / 1,4]
Médicament: Antithrombine humaine concentrée lyophilisée Ⅲ 500 UI
Autres noms:
  • Antithrombine-III Humain 500UI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'AT-III avant la 5ème dose d'AT-III
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau AT-III avant la 9ème dose
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Antithrombin-III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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