Antitrombina-III para pacientes com doenças veno-oclusivas hepáticas após transplante de células-tronco hematopoéticas
28 de março de 2021 atualizado por: Seoul National University Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com AT-III em pacientes com doenças veno-oclusivas hepáticas após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença veno-oclusiva hepática após transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os seguintes critérios serão usados.
Dois dos seguintes
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
- Hepatomegalia ou dor no quadrante superior direito de origem hepática
- Ganho de peso inexplicável de> 2% em relação à linha de base devido ao acúmulo de fluido
- Pacientes com diagnóstico patológico.
- Pacientes com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença maligna ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
- Histórico de reação anafilática ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antitrombina-III Humana 500UI
Antitrombina Humana Concentrada Liofilizada Ⅲ 500 UI Unidades necessárias (UI)/kg = 50 + [(nível AT-III basal desejado) x peso (kg) / 1,4] |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de AT-III antes da 5ª dose de AT-III
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de AT-III antes da 9ª dose
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antithrombin-III
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