Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antytrombina III u pacjentów z chorobą zarostową żył wątrobowych po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia AT-III u pacjentów z chorobą zarostową żył wątrobowych po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zarostową żył wątrobowych po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Zastosowane zostaną następujące kryteria.

    1. Dwa z poniższych

      • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
      • Hepatomegalia lub ból w prawym górnym kwadrancie pochodzenia wątrobowego
      • Niewyjaśniony przyrost masy ciała o >2% w stosunku do wartości wyjściowej z powodu gromadzenia się płynów
    2. Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym.
  2. Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Złośliwa lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  5. Historia reakcji anafilaktycznej na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka antytrombina III 500 j.m

Liofilizowana skoncentrowana antytrombina ludzka Ⅲ 500 IU

Wymagane jednostki (j.m.)/kg = 50 + [(pożądany wyjściowy poziom AT-III) x masa ciała (kg) / 1,4]
Lek: Liofilizowana skoncentrowana antytrombina ludzka Ⅲ 500 IU
Inne nazwy:
  • Ludzka antytrombina III 500 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom AT-III przed piątą dawką AT-III
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom AT-III przed 9 dawką
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Antithrombin-III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj