Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбин-III для пациентов с веноокклюзионными заболеваниями печени после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

28 марта 2021 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Оценить эффективность и безопасность лечения AT-III у пациентов с веноокклюзионными заболеваниями печени после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с веноокклюзионной болезнью печени после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Будут использоваться следующие критерии.

    1. Два из следующих

      • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
      • Гепатомегалия или боль в правом подреберье печеночного происхождения
      • Необъяснимое увеличение веса более чем на 2% по сравнению с исходным из-за скопления жидкости
    2. Пациенты с патологоанатомическим диагнозом.
  2. Пациенты с информированным согласием

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Злокачественное или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  3. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
  5. Анафилактическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитромбин-III человеческий 500МЕ

Лиофилизированный концентрированный человеческий антитромбин Ⅲ 500 МЕ

Требуемые единицы (МЕ)/кг = 50 + [(желаемый базовый уровень AT-III) x вес (кг) / 1,4]
Лекарство: Лиофилизированный концентрированный человеческий антитромбин Ⅲ 500 МЕ
Другие имена:
  • Антитромбин-III человеческий 500МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень AT-III перед 5-й дозой AT-III
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень AT-III перед 9-й дозой
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung Jin Kang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Antithrombin-III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться