過敏性腸症候群の症状に対するLactobacillus Plantarum 299vの効果
2014年9月24日 更新者：Cheryl Stevenson、University of Stellenbosch
無作為対照試験：過敏性腸症候群の症状に対するラクトバチルス・プランタルム299vの効果
過敏性腸症候群の患者では、プロバイオティクスの補給は対症療法の有効性を示し、プロバイオティクスは腸内細菌叢に影響を与え、介入なしと比較して臨床転帰を改善します.
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群患者における栄養摂取の消化管微生物叢とプロバイオティクス、Lactobacillus plantarum 299v の効果に関する研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Netcare Greenacres Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSのRome II基準を満たす、
- 過去 3 年以内に少なくとも 1 回の大腸内視鏡検査が利用可能であること、
- 審査時の年齢が18歳以上で、
- 書面によるインフォームドコンセントの提供、
- 12週間の研究期間中の可用性のコミットメント。
除外基準:
- -虫垂切除術、帝王切開、卵管腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹壁ヘルニア修復または/および子宮摘出術以外の過去の主要な腹部手術、
- 現在の抗生物質の使用、
- 器質性腸疾患の病歴、
- 妊娠中または授乳中の母親、
- HIVや結核などの慢性感染症、および
- 英語またはアフリカーンス語が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス プランタラム 299v
ラクトバチルス プランタラム 299v カプセル
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それぞれ 5 X 10 ^9 c.f.u の 2 つのカプセル
他の名前：
慣らし期間は1～2週間。
治療なし。
L.plantarum 299vまたはプラセボのいずれかにランダム化した後、ベースラインで治療を開始
他の名前：
8週間の治療段階に続くウォッシュアウト期間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：結晶セルロース粉末
微結晶性セルロース粉末を充填したプラセボカプセル
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慣らし期間は1～2週間。
治療なし。
L.plantarum 299vまたはプラセボのいずれかにランダム化した後、ベースラインで治療を開始
他の名前：
8週間の治療段階に続くウォッシュアウト期間
他の名前：
微結晶セルロースパウダー、同一の味、食感、外観
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NO_INTERVENTION：ランイン期間
1 ～ 2 週間の期間実行します。治療は必要ありません。
ベースラインで無作為化し、治療を開始しました。
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト期間
2週間のウォッシュアウト期間、治療なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の重症度の変化
時間枠：合計試用期間 12 週間
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ＩＢＳ症状（疼痛および膨満）の臨床的重症度は、フランシス重症度スコアアンケート（フランシス１９９７）によって評価された。
アンケートは、IBS で使用するための検証済みツールです。
重症度スコアには 5 つの質問があり、腹痛の重症度と頻度を測定するために、それぞれ 0 (症状なし) から 100 (最も深刻) までの値が与えられました。
これらの質問のスコアの合計が重大度スコアと見なされ、最大スコアは 500 でした。
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合計試用期間 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Stevenson, M.Sc、Univeristy of Stellenbosch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。