Effekt af Lactobacillus Plantarum 299v på symptomer på irritabel tyktarm
24. september 2014 opdateret af: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Randomiseret kontrolleret forsøg: Effekt af Lactobacillus Plantarum 299v på symptomer på irritabel tyktarm
Hos patienter med IBS vil tilskud med et probiotikum vise symptomatisk effekt og vil probiotika påvirke tarmmikrofloraen og dermed forbedre de kliniske resultater sammenlignet med ingen intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfør en undersøgelse af næringsstofindtag gastrointestinal mikrobiota og virkningen af et probiotikum, Lactobacillus plantarum 299v hos patienter med irritabel tyktarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfyldelse af Rom II-kriterierne for IBS,
- tilgængelighed af mindst én koloskopi inden for de sidste tre år,
- 18 år eller ældre på screeningstidspunktet,
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke,
- forpligtelse til tilgængelighed gennem hele studieperioden på 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- større abdominaloperationer i fortiden bortset fra andet end blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal laparoskopisk kolecystektomi, reparation af abdominalvægsbrok og/og hysterektomi,
- nuværende brug af antibiotika,
- historie med organisk tarmsygdom,
- gravide eller ammende mødre,
- kronisk infektionssygdom som HIV eller tuberkulose, og
- ude af stand til at forstå engelsk eller afrikaans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v kapsler
|
to kapsler a 5 x 10 ^9 c.f.u hver
Andre navne:
Indkøringsperiode på en til to uger.
Ingen behandling.
Behandling startede ved baseline efter randomisering til enten L.plantarum 299v eller placebo
Andre navne:
Udvaskningsperiode efter behandlingsfasen på otte uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krystallinsk cellulosepulver
Placebo kapsel, fyldt med mikrokrystallinsk cellulosepulver
|
Indkøringsperiode på en til to uger.
Ingen behandling.
Behandling startede ved baseline efter randomisering til enten L.plantarum 299v eller placebo
Andre navne:
Udvaskningsperiode efter behandlingsfasen på otte uger
Andre navne:
Mikrokrystallinsk cellulosepulver, identisk smag, tekstur og udseende
|
|
NO_INTERVENTION: Kør i periode
Køres i en periode på en til to uger, ingen behandling.
Ved baseline påbegyndtes randomisering og behandling.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperiode på to uger, ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i mavesmerters sværhedsgrad
Tidsramme: Samlet prøveperiode 12 uger
|
Den kliniske sværhedsgrad af IBS-symptomerne (smerte og udspiling) blev evalueret ved Francis Severity Score-spørgeskemaet (Francis 1997).
Spørgeskemaet er et valideret værktøj til brug i IBS.
Sværhedsgraden indeholdt fem spørgsmål, der hver fik en værdi fra 0 (ingen symptomer) til 100 (mest alvorlige) til måling af sværhedsgraden og hyppigheden af mavesmerter.
Summen af score af disse spørgsmål blev betragtet som sværhedsgraden med en maksimal score på 500
|
Samlet prøveperiode 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (SKØN)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N10-08-270
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .