Влияние Lactobacillus Plantarum 299v на симптомы синдрома раздраженного кишечника
24 сентября 2014 г. обновлено: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Рандомизированное контролируемое исследование: влияние Lactobacillus Plantarum 299v на симптомы синдрома раздраженного кишечника
У пациентов с СРК добавление пробиотика продемонстрирует симптоматическую эффективность и повлияет ли пробиотик на микрофлору кишечника и, таким образом, улучшит клинические результаты по сравнению с отсутствием вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Провести исследование потребления питательных веществ, микробиоты желудочно-кишечного тракта и влияния пробиотика Lactobacillus plantarum 299v у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выполнение Римских критериев СРК II,
- наличие хотя бы одной колоноскопии в течение последних трех лет,
- возраст 18 лет и старше на момент скрининга,
- предоставление письменного информированного согласия,
- обязательство доступности в течение 12-недельного периода обучения.
Критерий исключения:
- обширные абдоминальные операции в прошлом, за исключением аппендэктомии, кесарева сечения, трубной лапароскопической холецистэктомии, пластики грыжи брюшной стенки и/или гистерэктомии,
- текущее применение антибиотиков,
- органические заболевания кишечника в анамнезе,
- беременные или кормящие матери,
- хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ или туберкулез, и
- не понимает английский или африкаанс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактобациллы плантарум 299в
Lactobacillus plantarum 299v капсулы
|
две капсулы по 5 X 10 ^9 КОЕ каждая
Другие имена:
Срок обкатки от одной до двух недель.
Нет лечения.
Лечение начинали на исходном уровне после рандомизации либо на L.plantarum 299v, либо на плацебо.
Другие имена:
Период вымывания после фазы лечения в течение восьми недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Порошок кристаллической целлюлозы
Капсула плацебо, наполненная порошком микрокристаллической целлюлозы
|
Срок обкатки от одной до двух недель.
Нет лечения.
Лечение начинали на исходном уровне после рандомизации либо на L.plantarum 299v, либо на плацебо.
Другие имена:
Период вымывания после фазы лечения в течение восьми недель
Другие имена:
Порошок микрокристаллической целлюлозы, идентичный вкусу, текстуре и внешнему виду.
|
|
NO_INTERVENTION: Выполнить в период
Проходит в течение одной-двух недель, без лечения.
На исходном уровне были начаты рандомизация и лечение.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Период вымывания
Срок вымывания две недели, лечения нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести болей в животе
Временное ограничение: Общий испытательный срок 12 недель
|
Клиническую тяжесть симптомов СРК (боль и растяжение) оценивали с помощью опросника Francis Severity Score (Francis, 1997).
Анкета является валидированным инструментом для использования в IBS.
Оценка тяжести включала пять вопросов, каждому из которых давали значение от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (самая сильная) для измерения тяжести и частоты болей в животе.
Сумма баллов по этим вопросам считалась оценкой серьезности с максимально возможным баллом 500.
|
Общий испытательный срок 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N10-08-270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .