Efecto de Lactobacillus Plantarum 299v sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Ensayo controlado aleatorizado: Efecto de Lactobacillus Plantarum 299v sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable
En pacientes con SII, la suplementación con un probiótico demostrará eficacia sintomática y el probiótico influirá en la microflora intestinal y, por lo tanto, mejorará los resultados clínicos, en comparación con ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizar un estudio sobre la ingesta de nutrientes de la microbiota gastrointestinal y el efecto de un probiótico, Lactobacillus plantarum 299v, en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplimiento de los criterios de Roma II para SII,
- disponibilidad de al menos una colonoscopia en los últimos tres años,
- 18 años o más en el momento de la selección,
- provisión de consentimiento informado por escrito,
- compromiso de disponibilidad durante todo el período de estudio de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- cirugía abdominal mayor en el pasado que no sea apendicectomía, cesárea, colecistectomía laparoscópica de trompas, reparación de hernia de la pared abdominal o histerectomía,
- uso actual de antibióticos,
- antecedentes de enfermedad intestinal orgánica,
- madres embarazadas o lactantes,
- enfermedades infecciosas crónicas como el VIH o la tuberculosis, y
- incapaz de entender inglés o afrikaans.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v cápsulas
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dos cápsulas de 5 X 10 ^9 c.f.u cada una
Otros nombres:
Periodo de ejecución de una a dos semanas.
Sin tratamiento.
El tratamiento comenzó al inicio después de la aleatorización a L.plantarum 299v o placebo
Otros nombres:
Período de lavado después de la fase de tratamiento de ocho semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de celulosa cristalina
Cápsula de placebo, llena de polvo de celulosa microcristalina
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Periodo de ejecución de una a dos semanas.
Sin tratamiento.
El tratamiento comenzó al inicio después de la aleatorización a L.plantarum 299v o placebo
Otros nombres:
Período de lavado después de la fase de tratamiento de ocho semanas
Otros nombres:
Polvo de celulosa microcristalina, idéntico sabor, textura y apariencia
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SIN INTERVENCIÓN: El periodo de experimentación
Ejecutar en período de una a dos semanas, sin tratamiento.
Al inicio del estudio, se inició la aleatorización y el tratamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Período de lavado
Período de lavado de dos semanas, sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la gravedad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Período de prueba total 12 semanas
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La gravedad clínica de los síntomas del SCI (dolor y distensión) se evaluó mediante el cuestionario Francis Severity Score (Francis 1997).
El cuestionario es una herramienta validada para su uso en SII.
La puntuación de gravedad contenía cinco preguntas, cada una con un valor de 0 (sin síntomas) a 100 (más grave) para medir la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal.
La suma de las puntuaciones de estas preguntas se consideró la puntuación de gravedad, con una puntuación máxima posible de 500
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Período de prueba total 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N10-08-270
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